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Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Resected Biliary Tract Cancer (HAIC-BTC)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Zhai Wenlong

A Prospective, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) Versus Capecitabine as Adjuvant Therapy for Biliary Tract Malignancies After Radical Resection

This is a prospective, open-label, randomized controlled clinical study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) compared with Capecitabine monotherapy as adjuvant therapy for patients with biliary tract cancer after radical resection.

Patients with histologically confirmed biliary tract cancer (including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer) who have undergone R0 or R1 resection will be enrolled. A total of approximately 90 eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either HAIC (Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil) or Capecitabine.

The primary endpoint is Recurrence-Free Survival (RFS). The secondary endpoints include Overall Survival (OS) and safety profiles. This study aims to provide high-level evidence for a more effective adjuvant treatment strategy to reduce recurrence and improve survival for patients with resected biliary tract cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Biliary tract cancer (BTC) is highly malignant with a high recurrence rate even after radical resection. The BILCAP trial established Capecitabine as the standard of care for adjuvant therapy. However, further improvements in survival are needed. HAIC has shown promising anti-tumor activity in liver malignancies by increasing local drug concentration and reducing systemic toxicity. Our preliminary data suggest the potential benefit of local chemotherapy in biliary tract cancer.

Study Design: This is a prospective, open-label, randomized controlled trial. Patients will be randomized 1:1 into two arms.

Interventions:

HAIC Arm: Patients will receive Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle. Treatment will continue for 3-4 cycles.

Capecitabine Arm: Patients will receive oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Follow-up: Patients will be followed up with imaging every 2 cycles during treatment, and then every 2-3 months until disease recurrence, withdrawal of consent, or death. Survival follow-up will continue to assess overall survival.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, male or female.

Histopathologically confirmed biliary tract malignancy (intrahepatic cholangiocarcinoma, perihilar cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and distal cholangiocarcinoma) and underwent radical surgery with negative surgical margins.

No history of other tumors, and no prior anti-tumor therapy (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, targeted therapy, etc.) before or after surgery.

ECOG performance status: 0~1.

Baseline blood counts and biochemistry must meet: hemoglobin ≥ 80 g/L; absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10^9/L; platelet count ≥ 60 × 10^9/L; ALT/AST ≤ 3 times ULN; total bilirubin ≤ 2 times ULN; serum creatinine ≤ 1.5 times ULN; albumin ≥ 30 g/L; INR < 1.7 or PT prolonged ≤ 4 seconds.

Women of childbearing potential must agree to use contraception during the study and for 6 months after; negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment; non-lactating. Men must agree to use contraception.

Patients with active HBV infection must receive anti-HBV therapy starting from screening and willing to continue; HCV RNA positive patients must receive standard antiviral therapy and liver function within CTCAE grade 1 elevation.

Voluntary participation, signed informed consent, good compliance, willing to cooperate with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating.

Received anti-tumor drug therapy for cholangiocarcinoma before or after surgery.

Cardiac, pulmonary, or renal insufficiency, severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C): (1) severe cardiovascular diseases; (2) severe respiratory diseases; (3) renal disease: chronic renal failure, MDRD ≥ stage III; (4) uncontrolled active infection; (5) ASA > 3; (6) BMI ≥ 35.

Active gastrointestinal bleeding, ulcer, refractory ascites.

Uncorrectable hypertension, coagulopathy, or severe portal hypertension.

Tumor recurrence within 1 month after surgery.

History of other malignancies.

Received other investigational drugs within 28 days.

Deemed unsuitable by the investigator.

Allergy & Contraindications: severe allergy to iodine contrast media unmanageable by premedication, or contraindications to angiography.

Postoperative pathology confirmed non-cholangiocarcinoma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental: HAIC Group

Oxaliplatin (40 mg/m2 for 2h) followed by 5-Fluorouracil (800 mg/m2 continuous infusion for 22h) on days 1-3 of each 4-week cycle for 3-4 cycles.
Arzneimittel: Oxaliplatin

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 40 mg/m2 for 2 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Administered via hepatic arterial infusion (HAI) at 800 mg/m2 continuous infusion for 22 hours on days 1-3 of each 4-week cycle.

Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Active Comparator: Capecitabine Group

Oral Capecitabine 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.
Arzneimittel: Capecitabine

Administered orally at 1250 mg/m2 twice daily on days 1-14 of each 3-week cycle for 8 cycles.

Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence-Free Survival (RFS)
Zeitfenster: From surgery up to 36 months

Time from surgery to the first documented recurrence of disease or death from any cause.
From surgery up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization up to 60 months

Time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 60 months
Incidence and severity of adverse events
Zeitfenster: From first dose up to 30 days after the last dose

Incidence, nature, and severity of adverse events (including serious adverse events) and drug exposure, graded according to NCI CTCAE v5.0.
From first dose up to 30 days after the last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhai Wenlong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZU-HAIC-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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