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Is Routine Dental Clearance or Antibiotic Prophylaxis Before Dental Procedures Necessary in Total Joint Arthroplasty? A Randomized Controlled Noninferiority Trial

29 octobre 2026 mis à jour par: Jennifer Larsen, Creighton University

This study is a prospective, randomized, controlled, noninferiority trial with parallel assignment that will afford simultaneous assessment of the omission of dental clearance and the omission of post-operative antibiotics for dental procedures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

A noninferiority design is chosen because elimination of a preoperative requirement may offer substantial benefits in cost, access, and timeliness of care; provided infection risk is not meaningfully increased.

Study Questions

  1. Is omission of routine preoperative dental clearance non-inferior to mandatory dental clearance with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?
  2. Is omission of routine postoperative antibiotic prophylaxis non-inferior to prescription of routine antibiotic prophylaxis with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3048

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Age ≥19 years (19 is age of majority in Nebraska)
  • Scheduled for elective primary THA or TKA (i.e. no revision or conversion procedures)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Revision arthroplasty
  • Arthroplasty for fracture or performed urgently (i.e. incomplete work up)
  • Active or previous infection of the operative joint
  • Active systemic infection
  • On chronic antibiotic therapy

All patients who meet the above criteria will be offered inclusion in the study either at their pre-operative clinic visit or over the phone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: 1. Obtains dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. This is the current standard of care.
  2. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  3. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  4. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental
Expérimental: 2. Omits dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental procedures/cleanings for a duration of 2 years.
Autre: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Expérimental: 3. Obtains dental clearance and omits routine antibiotic prophylaxis
  1. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  2. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Autre: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Expérimental: 4. Omits dental clearance and routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Autre: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Periprosthetic joint infection (PJI) within 12 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Délai: 12 Months

1. To determine whether omission of routine preoperative dental clearance is non-inferior to mandatory dental clearance in preventing periprosthetic joint infection within 12 months following primary TJA.
12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Periprosthetic joint infection at 24, 36, 48, 60 and 120 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Délai: 120 months

5. To determine whether the omission of dental clearance or omission of routine dental clearance is non-inferior to routine use of these perioperatively at longer term follow up (2, 5 and 10 years).
120 months
• Time from scheduling to surgery (i.e. delay caused by dental clearance)
Délai: 3-5 years

1. To compare time from surgical scheduling to operative date.
3-5 years
• Rate of patients requiring dental procedure before getting dental clearance
Délai: 3-5 years

2. To determine the rate of dental intervention in patients requiring clearance.
3-5 years
• Number of reoperations and which procedure is performed for PJI.
Délai: 3-5 years

3. To compare reoperation and revision arthroplasty rates for infection.
3-5 years
• Causative organisms of PJI
Délai: 3-5 years

4. To characterize microbiologic profiles of PJIs.
3-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Creighton University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CommonSpirit Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CommonSpirit IRB 2447281-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Results will otherwise be disseminated through academic journals as well as poster or podium presentations at academic meetings.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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