Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Is Routine Dental Clearance or Antibiotic Prophylaxis Before Dental Procedures Necessary in Total Joint Arthroplasty? A Randomized Controlled Noninferiority Trial

29. oktober 2026 oppdatert av: Jennifer Larsen, Creighton University

This study is a prospective, randomized, controlled, noninferiority trial with parallel assignment that will afford simultaneous assessment of the omission of dental clearance and the omission of post-operative antibiotics for dental procedures.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

A noninferiority design is chosen because elimination of a preoperative requirement may offer substantial benefits in cost, access, and timeliness of care; provided infection risk is not meaningfully increased.

Study Questions

  1. Is omission of routine preoperative dental clearance non-inferior to mandatory dental clearance with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?
  2. Is omission of routine postoperative antibiotic prophylaxis non-inferior to prescription of routine antibiotic prophylaxis with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3048

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Age ≥19 years (19 is age of majority in Nebraska)
  • Scheduled for elective primary THA or TKA (i.e. no revision or conversion procedures)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Revision arthroplasty
  • Arthroplasty for fracture or performed urgently (i.e. incomplete work up)
  • Active or previous infection of the operative joint
  • Active systemic infection
  • On chronic antibiotic therapy

All patients who meet the above criteria will be offered inclusion in the study either at their pre-operative clinic visit or over the phone.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 1. Obtains dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. This is the current standard of care.
  2. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  3. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  4. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental
Eksperimentell: 2. Omits dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental procedures/cleanings for a duration of 2 years.
Annen: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Eksperimentell: 3. Obtains dental clearance and omits routine antibiotic prophylaxis
  1. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  2. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Annen: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Eksperimentell: 4. Omits dental clearance and routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Annen: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosthetic joint infection (PJI) within 12 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Tidsramme: 12 Months

1. To determine whether omission of routine preoperative dental clearance is non-inferior to mandatory dental clearance in preventing periprosthetic joint infection within 12 months following primary TJA.
12 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Periprosthetic joint infection at 24, 36, 48, 60 and 120 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Tidsramme: 120 months

5. To determine whether the omission of dental clearance or omission of routine dental clearance is non-inferior to routine use of these perioperatively at longer term follow up (2, 5 and 10 years).
120 months
• Time from scheduling to surgery (i.e. delay caused by dental clearance)
Tidsramme: 3-5 years

1. To compare time from surgical scheduling to operative date.
3-5 years
• Rate of patients requiring dental procedure before getting dental clearance
Tidsramme: 3-5 years

2. To determine the rate of dental intervention in patients requiring clearance.
3-5 years
• Number of reoperations and which procedure is performed for PJI.
Tidsramme: 3-5 years

3. To compare reoperation and revision arthroplasty rates for infection.
3-5 years
• Causative organisms of PJI
Tidsramme: 3-5 years

4. To characterize microbiologic profiles of PJIs.
3-5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Creighton University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CommonSpirit Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CommonSpirit IRB 2447281-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Results will otherwise be disseminated through academic journals as well as poster or podium presentations at academic meetings.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger