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Is Routine Dental Clearance or Antibiotic Prophylaxis Before Dental Procedures Necessary in Total Joint Arthroplasty? A Randomized Controlled Noninferiority Trial

29 de octubre de 2026 actualizado por: Jennifer Larsen, Creighton University

This study is a prospective, randomized, controlled, noninferiority trial with parallel assignment that will afford simultaneous assessment of the omission of dental clearance and the omission of post-operative antibiotics for dental procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A noninferiority design is chosen because elimination of a preoperative requirement may offer substantial benefits in cost, access, and timeliness of care; provided infection risk is not meaningfully increased.

Study Questions

  1. Is omission of routine preoperative dental clearance non-inferior to mandatory dental clearance with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?
  2. Is omission of routine postoperative antibiotic prophylaxis non-inferior to prescription of routine antibiotic prophylaxis with respect to prosthetic joint infection risk following elective primary hip or knee arthroplasty?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3048

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Age ≥19 years (19 is age of majority in Nebraska)
  • Scheduled for elective primary THA or TKA (i.e. no revision or conversion procedures)
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Revision arthroplasty
  • Arthroplasty for fracture or performed urgently (i.e. incomplete work up)
  • Active or previous infection of the operative joint
  • Active systemic infection
  • On chronic antibiotic therapy

All patients who meet the above criteria will be offered inclusion in the study either at their pre-operative clinic visit or over the phone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: 1. Obtains dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. This is the current standard of care.
  2. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  3. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  4. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental
Experimental: 2. Omits dental clearance and undergoes routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patients receive antibiotic prophylaxis prior to any dental procedures/cleanings for a duration of 2 years.
Otro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Experimental: 3. Obtains dental clearance and omits routine antibiotic prophylaxis
  1. Dental clearance involves a dental exam. If any abnormalities are noted, then additional procedures are performed at the dentist's discretion before proceeding with hip or knee arthroplasty.
  2. Once dental clearance is obtained, then patient proceeds to surgery
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Otro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.
Experimental: 4. Omits dental clearance and routine antibiotic prophylaxis
  1. Routine dental clearance will be omitted and the patient will proceed to surgery without dental clearance.
  2. The joint arthroplasty will otherwise be performed according to the standard practice of the surgeon, already designed to minimize risk to the patient, including risk of PJI.
  3. Post-operatively, the patient does not receive routine antibiotic prophylaxis before dental procedures.
Otro: Dental Clearance and Routine Antibiotic Prophylaxis

Dental Clearance Group Participants will undergo standardized preoperative dental evaluation. Any dental treatment recommended by the treating dental provider must be completed prior to surgery, with written clearance documented before proceeding.

No Dental Clearance Group Participants will proceed directly to arthroplasty without mandatory dental evaluation. Acute dental symptoms arising preoperatively will be managed according to standard clinical practice.

Routine Antibiotic Prophylaxis Group

Participants will receive antibiotic prophylaxis before every dental procedure, including routine cleanings:

  • Amoxicillin 2 g orally 30-60 minutes prior
  • Clindamycin 600 mg orally for penicillin allergy

No Antibiotic Prophylaxis Group Participants will receive no routine antibiotic prophylaxis prior to any dental procedure, including cleanings. All other dental care will proceed per standard practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periprosthetic joint infection (PJI) within 12 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Periodo de tiempo: 12 Months

1. To determine whether omission of routine preoperative dental clearance is non-inferior to mandatory dental clearance in preventing periprosthetic joint infection within 12 months following primary TJA.
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Periprosthetic joint infection at 24, 36, 48, 60 and 120 months, defined using Musculoskeletal Infection Society criteria (Parvizi, et al).
Periodo de tiempo: 120 months

5. To determine whether the omission of dental clearance or omission of routine dental clearance is non-inferior to routine use of these perioperatively at longer term follow up (2, 5 and 10 years).
120 months
• Time from scheduling to surgery (i.e. delay caused by dental clearance)
Periodo de tiempo: 3-5 years

1. To compare time from surgical scheduling to operative date.
3-5 years
• Rate of patients requiring dental procedure before getting dental clearance
Periodo de tiempo: 3-5 years

2. To determine the rate of dental intervention in patients requiring clearance.
3-5 years
• Number of reoperations and which procedure is performed for PJI.
Periodo de tiempo: 3-5 years

3. To compare reoperation and revision arthroplasty rates for infection.
3-5 years
• Causative organisms of PJI
Periodo de tiempo: 3-5 years

4. To characterize microbiologic profiles of PJIs.
3-5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Creighton University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CommonSpirit Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CommonSpirit IRB 2447281-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Results will otherwise be disseminated through academic journals as well as poster or podium presentations at academic meetings.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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