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Individualized Inspired Oxygen Fraction Titration During Lung Surgery (iOXY-LUNG) (iOXY-LUNG)

4 novembre 2026 mis à jour par: Juan Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Individualized Inspired Oxygen Titration Versus Pure Oxygen During Lung Surgery (iOXY-LUNG): a Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether individualized oxygen adjustment during lung surgery lowers the risk of major complications. The study will include adults undergoing planned surgery on one lung that requires more than one hour of one-lung ventilation. One-lung ventilation means that only one lung is ventilated during part of the operation.

The main question is:

Does individualized oxygen adjustment, compared with continuous 100% oxygen, lower the risk of death or major complications within 30 days after surgery?

Researchers will enroll 628 participants at three hospitals in China. Participants will be randomly assigned to two groups:

  • Individualized inspired oxygen titration group: The anesthesiologist will adjust the oxygen concentration according to blood oxygen saturation, measured continuously using a pulse oximeter.
  • Pure oxygen group: The anesthesiologist will maintain 100% oxygen from the start of general anesthesia until removal of the tracheal tube.

Both groups will receive 100% oxygen before one-lung ventilation begins. In the individualized group, oxygen adjustment will continue after ventilation of both lungs resumes. Before removal of the tracheal tube, the anesthesiologist may raise the oxygen concentration for safety. Both groups will receive treatment if blood oxygen levels become too low.

Researchers will assess participants during hospitalization and through 30 days after surgery. Follow-up after discharge will take place by telephone or outpatient assessment. Researchers will compare deaths and major complications affecting the lungs, heart, brain, or kidneys. They will also assess recovery and safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
628

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Age 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral lung surgery requiring one-lung ventilation, with an anticipated one-lung ventilation duration of more than 1 hour.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • History of thoracic surgery.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure or Canadian Cardiovascular Society class III-IV coronary artery disease.
  • Acute cardiovascular or cerebrovascular disease within the preceding 6 months or renal insufficiency requiring dialysis.
  • Intracranial injury or tumor.
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, communication or language difficulties, or other circumstances expected to prevent follow-up or data collection.
  • Participation in another interventional trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Individualized inspired oxygen fraction titration group

Participants will receive individualized inspired oxygen titration from OLV beginning
Autre: Individualized inspired oxygen fraction titration

FiO2 will be 1.0 from anesthesia induction until one-lung ventilation begins. Thereafter, FiO2 will be titrated in steps of 0.05 within 0.4-1.0 to identify the lowest concentration maintaining SpO2 ≥ 92%. At SpO2 of 90%-91%, downward titration will stop and FiO2 will be increased. SpO2 below 90% will trigger the prespecified hypoxemia rescue protocol. Titration may resume once oxygenation recovers and stabilizes, as judged by the attending anesthesiologist. The same strategy will continue after two-lung ventilation resumes. Before extubation, FiO2 may be increased for oxygen reserve.
Comparateur actif: Pure oxygen group

The fraction of inspired oxygen (FiO2) will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation.
Autre: Continuous ventilation with 100% oxygen

FiO2 will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation, including during one-lung ventilation and after two-lung ventilation resumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants developing one or more major adverse events (MAEs)
Délai: The first 30 postoperative days

all-cause death; postoperative pulmonary complications (pneumonia; ARDS; atelectasis; respiratory failure; pulmonary embolism; pneumothorax on the nonoperated side); cardiac events (new-onset atrial fibrillation or flutter, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation requiring treatment; myocardial infarction; heart failure); neurological complications (stroke, transient ischemic attack, delirium); acute kidney injury defined as postoperative creatinine level at least doubled from the preoperative level or kidney replacement therapy.
The first 30 postoperative days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
Duration of chest tube drainage
Délai: Through study completion, an average of 3 days
Through study completion, an average of 3 days
Reintubation
Délai: The first 30 postoperative days

Proportion of participants requiring tracheal reintubation after initial postoperative extubation
The first 30 postoperative days
Hospital readmission
Délai: The first 30 postoperative days

Proportion of participants readmitted to a hospital after discharge from the index hospitalization and within 30 days after surgery.
The first 30 postoperative days
Sepsis
Délai: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing sepsis, defined according to Sepsis-3
The first 30 postoperative days
Surgical site infection
Délai: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing surgical site infection
The first 30 postoperative days

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Severe hypoxemia
Délai: During surgery

Defined as peripheral oxygen saturation (SpO2) ≤85% for at least 10 seconds
During surgery
Rescue measures for hypoxemia
Délai: During surgery

Proportion of participants receiving prespecified rescue measure for intraoperative hypoxemia (SpO2 below 90%)
During surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025LY11105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified individual participant data underlying the published study results will be available to qualified researchers upon reasonable request. Sharing will be subject to review of the proposed research, applicable ethical approvals, institutional requirements, and data protection requirements. Individual participant data will not be publicly accessible.

Délai de partage IPD

Requests will be considered beginning 6 months after publication of the main study results.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers should submit a methodologically sound research proposal and analysis plan to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study leadership team. Access to the minimum necessary deidentified data and supporting documents will require approval of the proposal, any necessary ethical and institutional approvals, and a signed data use agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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