Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualized Inspired Oxygen Fraction Titration During Lung Surgery (iOXY-LUNG) (iOXY-LUNG)

4. november 2026 oppdatert av: Juan Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Individualized Inspired Oxygen Titration Versus Pure Oxygen During Lung Surgery (iOXY-LUNG): a Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether individualized oxygen adjustment during lung surgery lowers the risk of major complications. The study will include adults undergoing planned surgery on one lung that requires more than one hour of one-lung ventilation. One-lung ventilation means that only one lung is ventilated during part of the operation.

The main question is:

Does individualized oxygen adjustment, compared with continuous 100% oxygen, lower the risk of death or major complications within 30 days after surgery?

Researchers will enroll 628 participants at three hospitals in China. Participants will be randomly assigned to two groups:

  • Individualized inspired oxygen titration group: The anesthesiologist will adjust the oxygen concentration according to blood oxygen saturation, measured continuously using a pulse oximeter.
  • Pure oxygen group: The anesthesiologist will maintain 100% oxygen from the start of general anesthesia until removal of the tracheal tube.

Both groups will receive 100% oxygen before one-lung ventilation begins. In the individualized group, oxygen adjustment will continue after ventilation of both lungs resumes. Before removal of the tracheal tube, the anesthesiologist may raise the oxygen concentration for safety. Both groups will receive treatment if blood oxygen levels become too low.

Researchers will assess participants during hospitalization and through 30 days after surgery. Follow-up after discharge will take place by telephone or outpatient assessment. Researchers will compare deaths and major complications affecting the lungs, heart, brain, or kidneys. They will also assess recovery and safety.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
628

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Age 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral lung surgery requiring one-lung ventilation, with an anticipated one-lung ventilation duration of more than 1 hour.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • History of thoracic surgery.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure or Canadian Cardiovascular Society class III-IV coronary artery disease.
  • Acute cardiovascular or cerebrovascular disease within the preceding 6 months or renal insufficiency requiring dialysis.
  • Intracranial injury or tumor.
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, communication or language difficulties, or other circumstances expected to prevent follow-up or data collection.
  • Participation in another interventional trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Individualized inspired oxygen fraction titration group

Participants will receive individualized inspired oxygen titration from OLV beginning
Annen: Individualized inspired oxygen fraction titration

FiO2 will be 1.0 from anesthesia induction until one-lung ventilation begins. Thereafter, FiO2 will be titrated in steps of 0.05 within 0.4-1.0 to identify the lowest concentration maintaining SpO2 ≥ 92%. At SpO2 of 90%-91%, downward titration will stop and FiO2 will be increased. SpO2 below 90% will trigger the prespecified hypoxemia rescue protocol. Titration may resume once oxygenation recovers and stabilizes, as judged by the attending anesthesiologist. The same strategy will continue after two-lung ventilation resumes. Before extubation, FiO2 may be increased for oxygen reserve.
Aktiv komparator: Pure oxygen group

The fraction of inspired oxygen (FiO2) will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation.
Annen: Continuous ventilation with 100% oxygen

FiO2 will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation, including during one-lung ventilation and after two-lung ventilation resumes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants developing one or more major adverse events (MAEs)
Tidsramme: The first 30 postoperative days

all-cause death; postoperative pulmonary complications (pneumonia; ARDS; atelectasis; respiratory failure; pulmonary embolism; pneumothorax on the nonoperated side); cardiac events (new-onset atrial fibrillation or flutter, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation requiring treatment; myocardial infarction; heart failure); neurological complications (stroke, transient ischemic attack, delirium); acute kidney injury defined as postoperative creatinine level at least doubled from the preoperative level or kidney replacement therapy.
The first 30 postoperative days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
Duration of chest tube drainage
Tidsramme: Through study completion, an average of 3 days
Through study completion, an average of 3 days
Reintubation
Tidsramme: The first 30 postoperative days

Proportion of participants requiring tracheal reintubation after initial postoperative extubation
The first 30 postoperative days
Hospital readmission
Tidsramme: The first 30 postoperative days

Proportion of participants readmitted to a hospital after discharge from the index hospitalization and within 30 days after surgery.
The first 30 postoperative days
Sepsis
Tidsramme: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing sepsis, defined according to Sepsis-3
The first 30 postoperative days
Surgical site infection
Tidsramme: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing surgical site infection
The first 30 postoperative days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severe hypoxemia
Tidsramme: During surgery

Defined as peripheral oxygen saturation (SpO2) ≤85% for at least 10 seconds
During surgery
Rescue measures for hypoxemia
Tidsramme: During surgery

Proportion of participants receiving prespecified rescue measure for intraoperative hypoxemia (SpO2 below 90%)
During surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025LY11105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data underlying the published study results will be available to qualified researchers upon reasonable request. Sharing will be subject to review of the proposed research, applicable ethical approvals, institutional requirements, and data protection requirements. Individual participant data will not be publicly accessible.

IPD-delingstidsramme

Requests will be considered beginning 6 months after publication of the main study results.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers should submit a methodologically sound research proposal and analysis plan to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study leadership team. Access to the minimum necessary deidentified data and supporting documents will require approval of the proposal, any necessary ethical and institutional approvals, and a signed data use agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger