Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Individualized Inspired Oxygen Fraction Titration During Lung Surgery (iOXY-LUNG) (iOXY-LUNG)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Juan Wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Individualized Inspired Oxygen Titration Versus Pure Oxygen During Lung Surgery (iOXY-LUNG): a Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether individualized oxygen adjustment during lung surgery lowers the risk of major complications. The study will include adults undergoing planned surgery on one lung that requires more than one hour of one-lung ventilation. One-lung ventilation means that only one lung is ventilated during part of the operation.

The main question is:

Does individualized oxygen adjustment, compared with continuous 100% oxygen, lower the risk of death or major complications within 30 days after surgery?

Researchers will enroll 628 participants at three hospitals in China. Participants will be randomly assigned to two groups:

  • Individualized inspired oxygen titration group: The anesthesiologist will adjust the oxygen concentration according to blood oxygen saturation, measured continuously using a pulse oximeter.
  • Pure oxygen group: The anesthesiologist will maintain 100% oxygen from the start of general anesthesia until removal of the tracheal tube.

Both groups will receive 100% oxygen before one-lung ventilation begins. In the individualized group, oxygen adjustment will continue after ventilation of both lungs resumes. Before removal of the tracheal tube, the anesthesiologist may raise the oxygen concentration for safety. Both groups will receive treatment if blood oxygen levels become too low.

Researchers will assess participants during hospitalization and through 30 days after surgery. Follow-up after discharge will take place by telephone or outpatient assessment. Researchers will compare deaths and major complications affecting the lungs, heart, brain, or kidneys. They will also assess recovery and safety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Age 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral lung surgery requiring one-lung ventilation, with an anticipated one-lung ventilation duration of more than 1 hour.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • History of thoracic surgery.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure or Canadian Cardiovascular Society class III-IV coronary artery disease.
  • Acute cardiovascular or cerebrovascular disease within the preceding 6 months or renal insufficiency requiring dialysis.
  • Intracranial injury or tumor.
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, communication or language difficulties, or other circumstances expected to prevent follow-up or data collection.
  • Participation in another interventional trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Individualized inspired oxygen fraction titration group

Participants will receive individualized inspired oxygen titration from OLV beginning
Inny: Individualized inspired oxygen fraction titration

FiO2 will be 1.0 from anesthesia induction until one-lung ventilation begins. Thereafter, FiO2 will be titrated in steps of 0.05 within 0.4-1.0 to identify the lowest concentration maintaining SpO2 ≥ 92%. At SpO2 of 90%-91%, downward titration will stop and FiO2 will be increased. SpO2 below 90% will trigger the prespecified hypoxemia rescue protocol. Titration may resume once oxygenation recovers and stabilizes, as judged by the attending anesthesiologist. The same strategy will continue after two-lung ventilation resumes. Before extubation, FiO2 may be increased for oxygen reserve.
Aktywny komparator: Pure oxygen group

The fraction of inspired oxygen (FiO2) will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation.
Inny: Continuous ventilation with 100% oxygen

FiO2 will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation, including during one-lung ventilation and after two-lung ventilation resumes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants developing one or more major adverse events (MAEs)
Ramy czasowe: The first 30 postoperative days

all-cause death; postoperative pulmonary complications (pneumonia; ARDS; atelectasis; respiratory failure; pulmonary embolism; pneumothorax on the nonoperated side); cardiac events (new-onset atrial fibrillation or flutter, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation requiring treatment; myocardial infarction; heart failure); neurological complications (stroke, transient ischemic attack, delirium); acute kidney injury defined as postoperative creatinine level at least doubled from the preoperative level or kidney replacement therapy.
The first 30 postoperative days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
Od dnia operacji do dnia wypisu, do dnia 90
Duration of chest tube drainage
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 3 days
Through study completion, an average of 3 days
Reintubation
Ramy czasowe: The first 30 postoperative days

Proportion of participants requiring tracheal reintubation after initial postoperative extubation
The first 30 postoperative days
Hospital readmission
Ramy czasowe: The first 30 postoperative days

Proportion of participants readmitted to a hospital after discharge from the index hospitalization and within 30 days after surgery.
The first 30 postoperative days
Sepsis
Ramy czasowe: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing sepsis, defined according to Sepsis-3
The first 30 postoperative days
Surgical site infection
Ramy czasowe: The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing surgical site infection
The first 30 postoperative days

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severe hypoxemia
Ramy czasowe: During surgery

Defined as peripheral oxygen saturation (SpO2) ≤85% for at least 10 seconds
During surgery
Rescue measures for hypoxemia
Ramy czasowe: During surgery

Proportion of participants receiving prespecified rescue measure for intraoperative hypoxemia (SpO2 below 90%)
During surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025LY11105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the published study results will be available to qualified researchers upon reasonable request. Sharing will be subject to review of the proposed research, applicable ethical approvals, institutional requirements, and data protection requirements. Individual participant data will not be publicly accessible.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Requests will be considered beginning 6 months after publication of the main study results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers should submit a methodologically sound research proposal and analysis plan to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study leadership team. Access to the minimum necessary deidentified data and supporting documents will require approval of the proposal, any necessary ethical and institutional approvals, and a signed data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami