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Individualized Inspired Oxygen Fraction Titration During Lung Surgery (iOXY-LUNG) (iOXY-LUNG)

2026年11月4日 更新者：Juan Wei、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Individualized Inspired Oxygen Titration Versus Pure Oxygen During Lung Surgery (iOXY-LUNG): a Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether individualized oxygen adjustment during lung surgery lowers the risk of major complications. The study will include adults undergoing planned surgery on one lung that requires more than one hour of one-lung ventilation. One-lung ventilation means that only one lung is ventilated during part of the operation.

The main question is:

Does individualized oxygen adjustment, compared with continuous 100% oxygen, lower the risk of death or major complications within 30 days after surgery?

Researchers will enroll 628 participants at three hospitals in China. Participants will be randomly assigned to two groups:

  • Individualized inspired oxygen titration group: The anesthesiologist will adjust the oxygen concentration according to blood oxygen saturation, measured continuously using a pulse oximeter.
  • Pure oxygen group: The anesthesiologist will maintain 100% oxygen from the start of general anesthesia until removal of the tracheal tube.

Both groups will receive 100% oxygen before one-lung ventilation begins. In the individualized group, oxygen adjustment will continue after ventilation of both lungs resumes. Before removal of the tracheal tube, the anesthesiologist may raise the oxygen concentration for safety. Both groups will receive treatment if blood oxygen levels become too low.

Researchers will assess participants during hospitalization and through 30 days after surgery. Follow-up after discharge will take place by telephone or outpatient assessment. Researchers will compare deaths and major complications affecting the lungs, heart, brain, or kidneys. They will also assess recovery and safety.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
628

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Age 18 years or older.
  • Scheduled for elective unilateral lung surgery requiring one-lung ventilation, with an anticipated one-lung ventilation duration of more than 1 hour.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • History of thoracic surgery.
  • New York Heart Association class III-IV heart failure or Canadian Cardiovascular Society class III-IV coronary artery disease.
  • Acute cardiovascular or cerebrovascular disease within the preceding 6 months or renal insufficiency requiring dialysis.
  • Intracranial injury or tumor.
  • Psychiatric illness, cognitive impairment, communication or language difficulties, or other circumstances expected to prevent follow-up or data collection.
  • Participation in another interventional trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Individualized inspired oxygen fraction titration group

Participants will receive individualized inspired oxygen titration from OLV beginning
他の：Individualized inspired oxygen fraction titration

FiO2 will be 1.0 from anesthesia induction until one-lung ventilation begins. Thereafter, FiO2 will be titrated in steps of 0.05 within 0.4-1.0 to identify the lowest concentration maintaining SpO2 ≥ 92%. At SpO2 of 90%-91%, downward titration will stop and FiO2 will be increased. SpO2 below 90% will trigger the prespecified hypoxemia rescue protocol. Titration may resume once oxygenation recovers and stabilizes, as judged by the attending anesthesiologist. The same strategy will continue after two-lung ventilation resumes. Before extubation, FiO2 may be increased for oxygen reserve.
アクティブコンパレータ：Pure oxygen group

The fraction of inspired oxygen (FiO2) will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation.
他の：Continuous ventilation with 100% oxygen

FiO2 will be maintained at 1.0 from anesthesia induction until tracheal extubation, including during one-lung ventilation and after two-lung ventilation resumes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants developing one or more major adverse events (MAEs)
時間枠：The first 30 postoperative days

all-cause death; postoperative pulmonary complications (pneumonia; ARDS; atelectasis; respiratory failure; pulmonary embolism; pneumothorax on the nonoperated side); cardiac events (new-onset atrial fibrillation or flutter, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation requiring treatment; myocardial infarction; heart failure); neurological complications (stroke, transient ischemic attack, delirium); acute kidney injury defined as postoperative creatinine level at least doubled from the preoperative level or kidney replacement therapy.
The first 30 postoperative days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、90日目まで
手術日から退院日まで、90日目まで
Duration of chest tube drainage
時間枠：Through study completion, an average of 3 days
Through study completion, an average of 3 days
Reintubation
時間枠：The first 30 postoperative days

Proportion of participants requiring tracheal reintubation after initial postoperative extubation
The first 30 postoperative days
Hospital readmission
時間枠：The first 30 postoperative days

Proportion of participants readmitted to a hospital after discharge from the index hospitalization and within 30 days after surgery.
The first 30 postoperative days
Sepsis
時間枠：The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing sepsis, defined according to Sepsis-3
The first 30 postoperative days
Surgical site infection
時間枠：The first 30 postoperative days

Proportion of participants developing surgical site infection
The first 30 postoperative days

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severe hypoxemia
時間枠：During surgery

Defined as peripheral oxygen saturation (SpO2) ≤85% for at least 10 seconds
During surgery
Rescue measures for hypoxemia
時間枠：During surgery

Proportion of participants receiving prespecified rescue measure for intraoperative hypoxemia (SpO2 below 90%)
During surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025LY11105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified individual participant data underlying the published study results will be available to qualified researchers upon reasonable request. Sharing will be subject to review of the proposed research, applicable ethical approvals, institutional requirements, and data protection requirements. Individual participant data will not be publicly accessible.

IPD 共有時間枠

Requests will be considered beginning 6 months after publication of the main study results.

IPD 共有アクセス基準

Researchers should submit a methodologically sound research proposal and analysis plan to the corresponding author. Requests will be reviewed by the study leadership team. Access to the minimum necessary deidentified data and supporting documents will require approval of the proposal, any necessary ethical and institutional approvals, and a signed data use agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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