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Substance Use and Media Preferences

2 novembre 2026 mis à jour par: Ruschelle Leone, University of Colorado, Denver

The goal of this randomized clinical trial is to learn how alcohol use, cannabis use, and using both substances affect whether and how quickly people stop a video being shown to a woman. The study will recruit 312 people from the Metro-Denver area who drink alcohol and use cannabis; half of the participants will be women. The main questions it aims to answer are:

  • How do alcohol, cannabis, and their combined use affect whether participants stop the video and how quickly they do so?
  • Does alcohol use versus alcohol and cannabis use by others in the scenario affect whether and how quickly participants stop the video?

Researchers will compare four randomly assigned groups: alcohol only, cannabis only, both alcohol and cannabis, and neither substance. Participants will also be randomly assigned to one of two scenarios involving alcohol use or alcohol and cannabis use by others. These comparisons will help researchers understand how participants' own substance use and substance use by others affect their decisions to intervene.

Participants will:

  • Complete a phone call to review the study and schedule a mobile laboratory visit at their home.
  • Have their ID checked, complete a breath alcohol test to confirm no alcohol is in their system, and be weighed. Female participants will also take a pregnancy test.
  • Provide written consent and complete questionnaires so researchers can confirm eligibility before random assignment.
  • Follow their assigned substance-use condition. Participants in the cannabis-only group will smoke their usual cannabis at home while staff monitor them through Zoom. Those in the alcohol-only group will drink two weight-based alcoholic beverages, with a target blood alcohol concentration of 0.08%. Those assigned to both substances will use cannabis first and then drink alcohol. Those assigned to neither substance will not use either as part of the study.
  • Provide blood and breath samples to measure cannabis-related THC and alcohol levels.
  • Complete a task in which they can choose to stop a video being shown to a woman. Researchers will measure whether they stop the video and how long they take to do so.
  • Take part in a recorded interview about their experience and the reasons they did or did not stop the video. Researchers will analyze these interviews to better understand how substance use affects decisions.
  • Answer questions about what they believed the study was testing and their impressions of the other participants, receive an explanation of the study, and receive compensation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
312

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruschelle Leone, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations .
  3. Aged 21-30, verified by a photo ID.
  4. Consume an alcohol quantity on a single occasion that is equal to or greater than the dose administered in the laboratory on ≥ 3 days in the past year (see Table 1).
  5. Smoked cannabis ≥ 3 days in the past year.
  6. Engaging in simultaneous alcohol and cannabis use ≥ 1 day in the past year.

Exclusion Criteria:

  1. Currently being treated or in recovery for alcohol or drug problems; currently interested in seeking treatment for drinking or drug use via self-report.
  2. Experienced an adverse event while co-using alcohol and cannabis at any time in the past 3 months.
  3. Any medical or psychiatric condition, as well as current use of a medication, that would contraindicate alcohol administration as determined by the Study Physician.
  4. Acute Psychiatric Symptomatology: elevated psychological distress as indicated by a score greater than 65 on the Brief Symptom Inventory.
  5. Self-report that a participant is trying to get pregnant, currently pregnant, or a positive pregnancy test.
  6. Combined height and weight that is either less than 6 feet tall and over 230 lbs, or over 250 lbs and over 6 ft tall as measured during the lab visit or by a valid photo ID.
  7. Current or past participation in PI Leone's research study 'Understanding the Influence of Alcohol and Media on Relationships' protocol #24-1867.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alcohol Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and the others in the study will also be assigned to drink alcohol.
Médicament: Alcohol beverage

Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.

Autre: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol
Expérimental: Alcohol Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Médicament: Alcohol beverage

Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.

Autre: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis
Expérimental: Alcohol/Cannabis Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and consume cannabis; and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Autre: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Médicament: Simultaneous Alcohol and Cannabis

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.
Expérimental: Alcohol/Cannabis Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and consume cannabis; and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Autre: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Médicament: Simultaneous Alcohol and Cannabis

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.
Comparateur actif: Sober + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink a non-alcohol control beverage; and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Autre: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Autre: No-Alcohol/Cannabis Control

Participants will be assigned to a no-alcohol control beverage and to not consume cannabis.
Comparateur actif: Sober + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink a non-alcohol control beverage; and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Autre: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Autre: No-Alcohol/Cannabis Control

Participants will be assigned to a no-alcohol control beverage and to not consume cannabis.
Expérimental: Cannabis Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to consume cannabis, and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Autre: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Médicament: Cannabis (smoked flower)

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis
Expérimental: Cannabis Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to consume cannabis, and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Autre: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Médicament: Cannabis (smoked flower)

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Likelihood
Délai: Up to three hours after consent

Stopping a woman from watching content during the Bystander Intervention Paradigm (Parrott et al., 2012, Leone et al., 2015). Possible scores are 0 (not stopping) to 1 (stopping).
Up to three hours after consent
Intervention Speed
Délai: Up to three hours after consent

The amount of time the woman watches the sexually explicit film during the Bystander Intervention Paradigm (Parrott et al., 2012, Leone et al., 2015). Scores range from 0 to 4 minutes.
Up to three hours after consent
Number of Bystander Barriers
Délai: Up to four hours after consent

Count number of barriers experienced during the paradigm via a semi-structured interview.
Up to four hours after consent
Number of Bystander Facilitators
Délai: Up to four hours after consent

Count number of facilitators experienced during the paradigm via a semi-structured interview.
Up to four hours after consent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 26-1956
  • R01AA032801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD will be available in the NIAAA Data Archive.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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