Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Substance Use and Media Preferences

2 ноября 2026 г. обновлено: Ruschelle Leone, University of Colorado, Denver

The goal of this randomized clinical trial is to learn how alcohol use, cannabis use, and using both substances affect whether and how quickly people stop a video being shown to a woman. The study will recruit 312 people from the Metro-Denver area who drink alcohol and use cannabis; half of the participants will be women. The main questions it aims to answer are:

  • How do alcohol, cannabis, and their combined use affect whether participants stop the video and how quickly they do so?
  • Does alcohol use versus alcohol and cannabis use by others in the scenario affect whether and how quickly participants stop the video?

Researchers will compare four randomly assigned groups: alcohol only, cannabis only, both alcohol and cannabis, and neither substance. Participants will also be randomly assigned to one of two scenarios involving alcohol use or alcohol and cannabis use by others. These comparisons will help researchers understand how participants' own substance use and substance use by others affect their decisions to intervene.

Participants will:

  • Complete a phone call to review the study and schedule a mobile laboratory visit at their home.
  • Have their ID checked, complete a breath alcohol test to confirm no alcohol is in their system, and be weighed. Female participants will also take a pregnancy test.
  • Provide written consent and complete questionnaires so researchers can confirm eligibility before random assignment.
  • Follow their assigned substance-use condition. Participants in the cannabis-only group will smoke their usual cannabis at home while staff monitor them through Zoom. Those in the alcohol-only group will drink two weight-based alcoholic beverages, with a target blood alcohol concentration of 0.08%. Those assigned to both substances will use cannabis first and then drink alcohol. Those assigned to neither substance will not use either as part of the study.
  • Provide blood and breath samples to measure cannabis-related THC and alcohol levels.
  • Complete a task in which they can choose to stop a video being shown to a woman. Researchers will measure whether they stop the video and how long they take to do so.
  • Take part in a recorded interview about their experience and the reasons they did or did not stop the video. Researchers will analyze these interviews to better understand how substance use affects decisions.
  • Answer questions about what they believed the study was testing and their impressions of the other participants, receive an explanation of the study, and receive compensation.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
312

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruschelle Leone, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form.
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and lifestyle considerations .
  3. Aged 21-30, verified by a photo ID.
  4. Consume an alcohol quantity on a single occasion that is equal to or greater than the dose administered in the laboratory on ≥ 3 days in the past year (see Table 1).
  5. Smoked cannabis ≥ 3 days in the past year.
  6. Engaging in simultaneous alcohol and cannabis use ≥ 1 day in the past year.

Exclusion Criteria:

  1. Currently being treated or in recovery for alcohol or drug problems; currently interested in seeking treatment for drinking or drug use via self-report.
  2. Experienced an adverse event while co-using alcohol and cannabis at any time in the past 3 months.
  3. Any medical or psychiatric condition, as well as current use of a medication, that would contraindicate alcohol administration as determined by the Study Physician.
  4. Acute Psychiatric Symptomatology: elevated psychological distress as indicated by a score greater than 65 on the Brief Symptom Inventory.
  5. Self-report that a participant is trying to get pregnant, currently pregnant, or a positive pregnancy test.
  6. Combined height and weight that is either less than 6 feet tall and over 230 lbs, or over 250 lbs and over 6 ft tall as measured during the lab visit or by a valid photo ID.
  7. Current or past participation in PI Leone's research study 'Understanding the Influence of Alcohol and Media on Relationships' protocol #24-1867.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Alcohol Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and the others in the study will also be assigned to drink alcohol.
Лекарство: Alcohol beverage

Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.

Другой: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol
Экспериментальный: Alcohol Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Лекарство: Alcohol beverage

Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.

Другой: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis
Экспериментальный: Alcohol/Cannabis Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and consume cannabis; and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Другой: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Лекарство: Simultaneous Alcohol and Cannabis

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.
Экспериментальный: Alcohol/Cannabis Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink alcohol and consume cannabis; and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Другой: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Лекарство: Simultaneous Alcohol and Cannabis

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis Participants will consume a moderate alcohol dose condition (target BrAC .08%) with the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) approved alcohol administration procedures.
Активный компаратор: Sober + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to drink a non-alcohol control beverage; and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Другой: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Другой: No-Alcohol/Cannabis Control

Participants will be assigned to a no-alcohol control beverage and to not consume cannabis.
Активный компаратор: Sober + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to drink a non-alcohol control beverage; and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Другой: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Другой: No-Alcohol/Cannabis Control

Participants will be assigned to a no-alcohol control beverage and to not consume cannabis.
Экспериментальный: Cannabis Consumption + Alcohol Consumption of Others

Participants will be assigned to consume cannabis, and the others in the study will be assigned to drink alcohol.
Другой: Alcohol Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol

Лекарство: Cannabis (smoked flower)

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis
Экспериментальный: Cannabis Consumption + Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Participants will be assigned to consume cannabis, and the others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis.
Другой: Alcohol/Cannabis Consumption of Others

Others in the study will be assigned to drink alcohol and consume cannabis

Лекарство: Cannabis (smoked flower)

Participants in this group will self-administer legal-market flower cannabis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention Likelihood
Временное ограничение: Up to three hours after consent

Stopping a woman from watching content during the Bystander Intervention Paradigm (Parrott et al., 2012, Leone et al., 2015). Possible scores are 0 (not stopping) to 1 (stopping).
Up to three hours after consent
Intervention Speed
Временное ограничение: Up to three hours after consent

The amount of time the woman watches the sexually explicit film during the Bystander Intervention Paradigm (Parrott et al., 2012, Leone et al., 2015). Scores range from 0 to 4 minutes.
Up to three hours after consent
Number of Bystander Barriers
Временное ограничение: Up to four hours after consent

Count number of barriers experienced during the paradigm via a semi-structured interview.
Up to four hours after consent
Number of Bystander Facilitators
Временное ограничение: Up to four hours after consent

Count number of facilitators experienced during the paradigm via a semi-structured interview.
Up to four hours after consent

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 26-1956
  • R01AA032801 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD will be available in the NIAAA Data Archive.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками