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24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1)

5 novembre 2026 mis à jour par: Rita Regatia, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1 Trial): a Randomized, Parallel-group, Multicentre, International Clinical Trial

GLP-1 receptor agonists delay gastric emptying and are associated with a higher rate of retained gastric content (RGC) during upper gastrointestinal endoscopy, even under standard fasting. No randomized trial has compared fasting strategies in this population. CLEAR-GLP1 is a multicentre, international, investigator-blinded randomized trial comparing a 24-hour clear liquid diet (followed by a 2-hour fast) with standard fasting (6 hours for solids, 2 hours for clear liquids) in adults on GLP-1 RA therapy undergoing elective upper endoscopy. GLP-1 RA therapy is not interrupted in either arm. The primary outcome is the rate of clinically significant RGC, defined as a GRACE stomach score of 0.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The primary objective of the study it to determine whether a 24-hour clear liquid diet protocol reduces the incidence of retained gastric content compared with a standard fasting protocol, graded endoscopically using a validated visibility scale (stomach GRACE score=0 vs. stomach GRACE scores=1, 2 or 3), in patients on GLP-1 receptor agonist therapy undergoing elective UGI endoscopy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-508
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Current treatment with a GLP-1 receptor agonist for at least 4 weeks, regardless of indication;
  • Referral for elective upper gastrointestinal endoscopy (isolated or combined with colonoscopy);
  • Informed consent for both the upper gastrointestinal endoscopy procedure and study participation.

Exclusion Criteria:

  • Urgent/emergency endoscopy;
  • Previously diagnosed gastroparesis;
  • Prior major gastric/esophageal surgery (e.g., gastrectomy, gastric bypass);
  • Known or suspected upper gastrointestinal obstruction;
  • Pregnancy;
  • Refusal or inability to comply with the assigned fasting protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 24-Hour Clear Liquid Diet

24-hour clear liquid diet: exclusively clear liquids for the 24 hours preceding the upper gastrointestinal endoscopy, with a 2-hour complete fast, including for liquids
Autre: 24-Hour Clear Liquid Diet

24-hour clear liquid diet prior to upper gastrointestinal endoscopy with a 2-hour complete fast, including for liquids
Comparateur actif: Standard Fasting

Standard pre-procedural fasting according to current recommendations: the patient keeps a standard fasting prior to the upper gastrointestinal endoscopy, with a 6-hour fast for solid food and 2-hour fast for liquids
Autre: Standard Fasting

Standard fasting prior to upper gastrointestinal endoscopy, of 6-hours for solid foods and 2 hours for liquids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Retained Gastric Content
Délai: During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)

Proportion of patients with clinically significant retained gastric content, defined as a GRACE (Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation) stomach score of 0 (solid food precluding visualization of the underlying mucosa), compared with GRACE stomach scores of 1, 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedure interruption rate due to retained gastric content and risk of aspiration
Délai: Day 0
Day 0
Peri-procedural adverse events (aspiration, SpO₂ <90%, emergent advanced airway)
Délai: Day 0
Day 0
Inadequate visualization rate (GRACE stomach 0-1 vs 2-3)
Délai: Day 0

Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 0 or 1, compared with scores of 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
Optimal visualization rate (GRACE stomach 3 vs 0-2)
Délai: Day 0

Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 3, compared with scores of 0, 1 or 2. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
Gastric lesion detection rate
Délai: Up to 4 weeks

Gastric lesion detection rate defined as the detection of any subepithelial lesion, extensive intestinal metaplasia, dysplasia, carcinoma, neuroendocrine tumour, or lymphoma.
Up to 4 weeks
Peri-procedural hypoglycemia (capillary glucose <70 mg/dL), before and after the procedure
Délai: Day 0
Day 0

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total GRACE score
Délai: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Total Score Sum of the esophagus, stomach and duodenum GRACE scores; Range 0 to 9; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE esophagus score
Délai: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Esophagus Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE stomach score
Délai: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Stomach Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE duodenum score
Délai: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Duodenum Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness
Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLEAR-GLP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication (baseline characteristics, fasting arm, GLP-1 RA type and dose, time since last dose, GRACE scores, adverse events and lesion detection) will be shared, in compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR).

Délai de partage IPD

Beginning 9 months and ending 36 months after publication of the primary results.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal, approved by the principal investigator. Proposals should be directed by email. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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