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24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Rita Regatia, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1 Trial): a Randomized, Parallel-group, Multicentre, International Clinical Trial

GLP-1 receptor agonists delay gastric emptying and are associated with a higher rate of retained gastric content (RGC) during upper gastrointestinal endoscopy, even under standard fasting. No randomized trial has compared fasting strategies in this population. CLEAR-GLP1 is a multicentre, international, investigator-blinded randomized trial comparing a 24-hour clear liquid diet (followed by a 2-hour fast) with standard fasting (6 hours for solids, 2 hours for clear liquids) in adults on GLP-1 RA therapy undergoing elective upper endoscopy. GLP-1 RA therapy is not interrupted in either arm. The primary outcome is the rate of clinically significant RGC, defined as a GRACE stomach score of 0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The primary objective of the study it to determine whether a 24-hour clear liquid diet protocol reduces the incidence of retained gastric content compared with a standard fasting protocol, graded endoscopically using a validated visibility scale (stomach GRACE score=0 vs. stomach GRACE scores=1, 2 or 3), in patients on GLP-1 receptor agonist therapy undergoing elective UGI endoscopy.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-508
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Current treatment with a GLP-1 receptor agonist for at least 4 weeks, regardless of indication;
  • Referral for elective upper gastrointestinal endoscopy (isolated or combined with colonoscopy);
  • Informed consent for both the upper gastrointestinal endoscopy procedure and study participation.

Exclusion Criteria:

  • Urgent/emergency endoscopy;
  • Previously diagnosed gastroparesis;
  • Prior major gastric/esophageal surgery (e.g., gastrectomy, gastric bypass);
  • Known or suspected upper gastrointestinal obstruction;
  • Pregnancy;
  • Refusal or inability to comply with the assigned fasting protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 24-Hour Clear Liquid Diet

24-hour clear liquid diet: exclusively clear liquids for the 24 hours preceding the upper gastrointestinal endoscopy, with a 2-hour complete fast, including for liquids
Outro: 24-Hour Clear Liquid Diet

24-hour clear liquid diet prior to upper gastrointestinal endoscopy with a 2-hour complete fast, including for liquids
Comparador Ativo: Standard Fasting

Standard pre-procedural fasting according to current recommendations: the patient keeps a standard fasting prior to the upper gastrointestinal endoscopy, with a 6-hour fast for solid food and 2-hour fast for liquids
Outro: Standard Fasting

Standard fasting prior to upper gastrointestinal endoscopy, of 6-hours for solid foods and 2 hours for liquids

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Retained Gastric Content
Prazo: During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)

Proportion of patients with clinically significant retained gastric content, defined as a GRACE (Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation) stomach score of 0 (solid food precluding visualization of the underlying mucosa), compared with GRACE stomach scores of 1, 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedure interruption rate due to retained gastric content and risk of aspiration
Prazo: Day 0
Day 0
Peri-procedural adverse events (aspiration, SpO₂ <90%, emergent advanced airway)
Prazo: Day 0
Day 0
Inadequate visualization rate (GRACE stomach 0-1 vs 2-3)
Prazo: Day 0

Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 0 or 1, compared with scores of 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
Optimal visualization rate (GRACE stomach 3 vs 0-2)
Prazo: Day 0

Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 3, compared with scores of 0, 1 or 2. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
Gastric lesion detection rate
Prazo: Up to 4 weeks

Gastric lesion detection rate defined as the detection of any subepithelial lesion, extensive intestinal metaplasia, dysplasia, carcinoma, neuroendocrine tumour, or lymphoma.
Up to 4 weeks
Peri-procedural hypoglycemia (capillary glucose <70 mg/dL), before and after the procedure
Prazo: Day 0
Day 0

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total GRACE score
Prazo: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Total Score Sum of the esophagus, stomach and duodenum GRACE scores; Range 0 to 9; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE esophagus score
Prazo: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Esophagus Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE stomach score
Prazo: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Stomach Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness.
Day 0
GRACE duodenum score
Prazo: Day 0

Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Duodenum Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness
Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLEAR-GLP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication (baseline characteristics, fasting arm, GLP-1 RA type and dose, time since last dose, GRACE scores, adverse events and lesion detection) will be shared, in compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 9 months and ending 36 months after publication of the primary results.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal, approved by the principal investigator. Proposals should be directed by email. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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