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Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

6 novembre 2026 mis à jour par: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Recrutement
        • IMMUNOe Research Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isaac Melamed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • J. Lynn Williams, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ruconest

IV Ruconest
Médicament: Ruconest

IV Ruconest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Délai: Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
Délai: Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
Délai: Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
Délai: Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Délai: Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Délai: Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Délai: Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Délai: Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Délai: Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Délai: Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Délai: Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
Délai: Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
Délai: Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
Délai: Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
Délai: Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
Délai: Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
Délai: Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
Délai: Week 25

Complete neurological examination
Week 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IMMUNOe Research Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIS202402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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