Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

6. listopadu 2026 aktualizováno: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Melamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Lynn Williams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ruconest

IV Ruconest
Lék: Ruconest

IV Ruconest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
Časové okno: Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
Časové okno: Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
Časové okno: Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
Časové okno: Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
Časové okno: Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
Časové okno: Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
Časové okno: Week 25

Complete neurological examination
Week 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMMUNOe Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS202402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení