Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens
Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens
Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rekrytointi
- IMMUNOe Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Collins
- Puhelinnumero: 1248 303-771-9000
- Sähköposti: mcollins@immunoe.com
-
Päätutkija:
- Isaac Melamed, MD
-
Alatutkija:
- J. Lynn Williams, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older, male or female
- Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
- Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
- New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.
Exclusion Criteria:
- Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
- History or suspicion of allergy to rabbits
- Neurological conditions related to injury
- Neuropathy related to diabetes
- Abnormal kidney or liver enzymes
- History of thrombotic stroke
- Participants who are pregnant or lactating
- Largely incapacitated or bed-ridden
- Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruconest
IV Ruconest |
IV Ruconest |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 0
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 0
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 5
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 5
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 9
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 9
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 13
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 13
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 17
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 17
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 21
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 21
|
|
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Week 25
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult |
Week 25
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 0
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 0
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 5
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 5
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 9
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 9
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 13
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 13
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 17
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 17
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 21
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 21
|
|
Neuropsychological Measures (RBANS)
Aikaikkuna: Week 25
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status |
Week 25
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 0
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 0
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 5
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 5
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 9
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 9
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 13
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 13
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 17
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 17
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 21
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 21
|
|
Neuropsychological Measures (BDI II)
Aikaikkuna: Week 25
|
Beck Depression Inventory (BDI II) |
Week 25
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 0
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 0
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 5
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 5
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 9
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 9
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 13
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 13
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 17
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 17
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 21
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 21
|
|
Neuropsychological Measures (MoCA)
Aikaikkuna: Week 25
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 0
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 5
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 9
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 13
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 17
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 21
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Aikaikkuna: Week 25
|
Fatigue Severity Scale (FSS) |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 0
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 5
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 9
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 13
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 17
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 21
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Aikaikkuna: Week 25
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 0
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 5
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 9
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 13
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 17
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 21
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Aikaikkuna: Week 25
|
Headache Impact Scale (HIT) |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 0
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 5
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 9
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 13
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 17
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 21
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Aikaikkuna: Week 25
|
Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 0
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 5
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 9
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 13
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 17
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 21
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Aikaikkuna: Week 25
|
SF McGill Pain Questionnaire |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 0
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 5
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 9
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 13
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 17
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 21
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Aikaikkuna: Week 25
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) |
Week 25
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 0
|
SF-36 |
Week 0
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 5
|
SF-36 |
Week 5
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 9
|
SF-36 |
Week 9
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 13
|
SF-36 |
Week 13
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 17
|
SF-36 |
Week 17
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 21
|
SF-36 |
Week 21
|
|
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Week 25
|
SF-36 |
Week 25
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 0
|
Complete neurological examination |
Week 0
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 5
|
Complete neurological examination |
Week 5
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 9
|
Complete neurological examination |
Week 9
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 13
|
Complete neurological examination |
Week 13
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 17
|
Complete neurological examination |
Week 17
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 21
|
Complete neurological examination |
Week 21
|
|
Neurological Exam
Aikaikkuna: Week 25
|
Complete neurological examination |
Week 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- conestat alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS202402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .