Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

6 ноября 2026 г. обновлено: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • IMMUNOe Research Centers
        • Контакт:
          • Maureen Collins
          • Номер телефона: 1248 303-771-9000
          • Электронная почта: mcollins@immunoe.com
        • Главный следователь:
          • Isaac Melamed, MD
        • Младший исследователь:
          • J. Lynn Williams, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ruconest

IV Ruconest
Лекарство: Ruconest

IV Ruconest

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Временное ограничение: Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
Временное ограничение: Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
Временное ограничение: Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
Временное ограничение: Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Временное ограничение: Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Временное ограничение: Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Временное ограничение: Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Временное ограничение: Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Временное ограничение: Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Временное ограничение: Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Временное ограничение: Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
Временное ограничение: Week 25

Complete neurological examination
Week 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IMMUNOe Research Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIS202402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками