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Intragastric Balloon and Time-Restricted Eating for Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity

7 novembre 2026 mis à jour par: Seher Şen, Mudanya University

Effects of Intragastric Balloon and Time-Restricted Intermittent Fasting Diet on Weight Loss and Metabolic Parameters in Adults With Overweight and Obesity

The goal of this non-randomized clinical study is to learn whether an intragastric balloon (IGB) and time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast with an 8-hour eating window), used alone or together, improve weight loss, body composition, and metabolic parameters in adults aged 18 to 65 years with overweight or obesity (body mass index 27.0 to 39.9 kg/m²). Participants are followed in four groups according to whether they have an IGB (placed as part of routine clinical care, not assigned by the study) and whether they choose to follow TRE: (1) standard nutrition therapy, (2) IGB plus standard nutrition therapy, (3) TRE plus standard nutrition therapy, and (4) IGB plus TRE plus standard nutrition therapy. All participants receive the same individualized energy-restricted diet, dietitian follow-up, behavioral education, and physical activity advice. Body weight and body composition are measured at baseline, 3 months, and 6 months; routine laboratory results are recorded at baseline and 6 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a prospective, single-center, non-randomized, exploratory (pilot) study with a 2×2 factorial structure. The two factors are intragastric balloon (IGB; present/absent) and time-restricted eating (TRE; yes/no). IGB placement is not a study procedure: it is performed as routine clinical care according to the physician's indication and the patient's preference, and the investigators have no role in that decision. TRE is offered in the dietetics outpatient clinic; participants who wish to follow it are allocated to the TRE groups, and those who do not are followed with standard nutrition therapy alone.

All groups receive the same frequency of dietitian visits, the same behavioral education, comparable energy targets, and the same physical activity advice (7,500 to 10,000 steps per day), so that groups differ only in IGB status and TRE. Body composition is measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis. Laboratory values are taken from routine clinical test results; no additional blood samples are drawn. Dietary intake is assessed with 3-day food records and physical activity with participants' smartphone step counters.

At least 15 participants per group (60 in total) are planned. Main and interaction effects of IGB and TRE will be analyzed with two-way analysis of variance or general linear models, and changes over time with repeated-measures analysis of variance or linear mixed models, adjusting for age, sex, baseline body mass index, comorbidities, physical activity, and energy intake.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Seher Şen, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: 05393919700
  • E-mail: seherdalli@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Yıldırım Doruk Hastanesi
        • Contact:
          • Yıldırım Doruk Hastanesi Seher ŞEN, Assistant Professor
          • Numéro de téléphone: 05393919700
          • E-mail: seher.sen@mudanya.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Body mass index (BMI) 27.0 to 39.9 kg/m²; for BMI 27.0 to 29.9 kg/m², at least one obesity-related comorbidity (e.g., insulin resistance, type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia)
  • BMI of 27 kg/m² or higher for at least 2 years
  • History of unsuccessful non-surgical weight-loss attempts
  • Willingness to participate and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease or other inflammatory conditions of the gastrointestinal tract (including esophagitis and hiatal hernia of 2 cm or larger)
  • Previous gastrointestinal surgery
  • History of upper gastrointestinal bleeding
  • Gastroparesis
  • Severe psychiatric illness
  • Active malignancy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Alcohol or substance dependence
  • Physical limitation preventing exercise
  • Contraindication to intragastric balloon placement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Standard Nutrition Therapy

Participants without an intragastric balloon who receive standard energy-restricted nutrition therapy only.
Comportemental: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.
Comparateur actif: IGB + Standard Nutrition Therapy

Participants with an intragastric balloon (IGB) placed as part of routine clinical care who receive standard energy-restricted nutrition therapy.
Comportemental: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Dispositif: Intragastric Balloon

Endoscopically placed intragastric balloon, performed as part of routine clinical care based on physician indication and patient preference; placement is not assigned by the study. Diet after placement progresses through clear liquid, full liquid, pureed, and solid stages according to routine clinical practice.
Expérimental: TRE + Standard Nutrition Therapy

Participants without an intragastric balloon who follow time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast, 8-hour eating window) in addition to standard energy-restricted nutrition therapy.
Comportemental: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Comportemental: Time-Restricted Eating (16:8)

Daily food intake limited to an 8-hour eating window with a 16-hour fast. The recommended fasting period is 18:00 to 10:00; alternative 16-hour periods (such as 19:00 to 11:00 or 20:00 to 12:00) are allowed. Water and non-caloric beverages are permitted during the fasting period. Energy and macronutrient targets are identical to standard nutrition therapy. Duration: 6 weeks.
Expérimental: IGB + TRE + Standard Nutrition Therapy

Participants with an intragastric balloon (IGB) placed as part of routine clinical care who follow time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast, 8-hour eating window) in addition to standard energy-restricted nutrition therapy.
Comportemental: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Dispositif: Intragastric Balloon

Endoscopically placed intragastric balloon, performed as part of routine clinical care based on physician indication and patient preference; placement is not assigned by the study. Diet after placement progresses through clear liquid, full liquid, pureed, and solid stages according to routine clinical practice.

Comportemental: Time-Restricted Eating (16:8)

Daily food intake limited to an 8-hour eating window with a 16-hour fast. The recommended fasting period is 18:00 to 10:00; alternative 16-hour periods (such as 19:00 to 11:00 or 20:00 to 12:00) are allowed. Water and non-caloric beverages are permitted during the fasting period. Energy and macronutrient targets are identical to standard nutrition therapy. Duration: 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body weight
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, measured in light clothing without shoes (Tanita MC-780 MA)
Baseline, Month 3, Month 6
Body mass index
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Weight and height combined to report BMI in kg/m²
Baseline, Month 3, Month 6
Percent total weight loss
Délai: Month 3, Month 6

(Baseline weight - follow-up weight) / baseline weight × 100.
Month 3, Month 6
Percent excess weight loss
Délai: Month 3, Month 6

(Baseline weight - follow-up weight) / (baseline weight - ideal weight) × 100; ideal weight at BMI 25 kg/m².
Month 3, Month 6
Fat mass
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, by multi-frequency bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Body fat percentage
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Percent of body weight, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Muscle mass percentage
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Percent of body weight, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Muscle mass
Délai: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fasting plasma glucose
Délai: Baseline, Month 6

Concentration in mg/dL from routine clinical laboratory results
Baseline, Month 6
fasting insulin (µIU/mL)
Délai: Baseline, Month 6

Fasting serum insulin concentration in µIU/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline, Month 6
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline, Month 6

Glycated hemoglobin (HbA1c) as a percentage of total hemoglobin, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline, Month 6
Total Cholesterol
Délai: Baseline and Month 6

Serum total cholesterol concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Délai: Baseline and Month 6

Serum HDL cholesterol concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Triglycerides
Délai: Baseline and Month 6

Serum triglyceride concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: Baseline and Month 6

Serum ALT activity in U/L, obtained from routine clinical laboratory results
Baseline and Month 6
Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Baseline and Month 6

Serum AST activity in U/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Serum Iron
Délai: Baseline and Month 6

Serum iron concentration in µg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Ferritin
Délai: Baseline and Month 6

Serum ferritin concentration in ng/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Vitamin B12
Délai: Baseline and Month 6

Serum vitamin B12 concentration in pg/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Folate
Délai: Baseline and Month 6

Serum folate concentration in ng/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Sodium
Délai: Baseline and Month 6

Serum sodium concentration in mmol/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Potassium
Délai: Baseline and Month 6

Serum potassium concentration in mmol/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Daily energy intake
Délai: Baseline and Month 6

Mean daily energy intake in kcal/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Protein Intake
Délai: Baseline and Month 6

Mean daily protein intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Carbohydrate Intake
Délai: Baseline and Month 6

Mean daily carbohydrate intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Fat Intake
Délai: Baseline and Month 6

Mean daily fat intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Step Count
Délai: Baseline and Month 6

Mean number of steps per day, reported by participants from their smartphone step counter.
Baseline and Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mudanya University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MUDU-SBE-SS-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

In accordance with the study protocol approved by the ethics committee and national data protection legislation (Law No. 6698 on the Protection of Personal Data), individual participant data will be accessible only to the research team and will not be shared with third parties. Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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