Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastric Balloon and Time-Restricted Eating for Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity

7. november 2026 oppdatert av: Seher Şen, Mudanya University

Effects of Intragastric Balloon and Time-Restricted Intermittent Fasting Diet on Weight Loss and Metabolic Parameters in Adults With Overweight and Obesity

The goal of this non-randomized clinical study is to learn whether an intragastric balloon (IGB) and time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast with an 8-hour eating window), used alone or together, improve weight loss, body composition, and metabolic parameters in adults aged 18 to 65 years with overweight or obesity (body mass index 27.0 to 39.9 kg/m²). Participants are followed in four groups according to whether they have an IGB (placed as part of routine clinical care, not assigned by the study) and whether they choose to follow TRE: (1) standard nutrition therapy, (2) IGB plus standard nutrition therapy, (3) TRE plus standard nutrition therapy, and (4) IGB plus TRE plus standard nutrition therapy. All participants receive the same individualized energy-restricted diet, dietitian follow-up, behavioral education, and physical activity advice. Body weight and body composition are measured at baseline, 3 months, and 6 months; routine laboratory results are recorded at baseline and 6 months.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, single-center, non-randomized, exploratory (pilot) study with a 2×2 factorial structure. The two factors are intragastric balloon (IGB; present/absent) and time-restricted eating (TRE; yes/no). IGB placement is not a study procedure: it is performed as routine clinical care according to the physician's indication and the patient's preference, and the investigators have no role in that decision. TRE is offered in the dietetics outpatient clinic; participants who wish to follow it are allocated to the TRE groups, and those who do not are followed with standard nutrition therapy alone.

All groups receive the same frequency of dietitian visits, the same behavioral education, comparable energy targets, and the same physical activity advice (7,500 to 10,000 steps per day), so that groups differ only in IGB status and TRE. Body composition is measured by multi-frequency bioelectrical impedance analysis. Laboratory values are taken from routine clinical test results; no additional blood samples are drawn. Dietary intake is assessed with 3-day food records and physical activity with participants' smartphone step counters.

At least 15 participants per group (60 in total) are planned. Main and interaction effects of IGB and TRE will be analyzed with two-way analysis of variance or general linear models, and changes over time with repeated-measures analysis of variance or linear mixed models, adjusting for age, sex, baseline body mass index, comorbidities, physical activity, and energy intake.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yıldırım
      • Bursa, Yıldırım, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Yıldırım Doruk Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Yıldırım Doruk Hastanesi Seher ŞEN, Assistant Professor
          • Telefonnummer: 05393919700
          • E-post: seher.sen@mudanya.edu.tr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • Body mass index (BMI) 27.0 to 39.9 kg/m²; for BMI 27.0 to 29.9 kg/m², at least one obesity-related comorbidity (e.g., insulin resistance, type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia)
  • BMI of 27 kg/m² or higher for at least 2 years
  • History of unsuccessful non-surgical weight-loss attempts
  • Willingness to participate and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease or other inflammatory conditions of the gastrointestinal tract (including esophagitis and hiatal hernia of 2 cm or larger)
  • Previous gastrointestinal surgery
  • History of upper gastrointestinal bleeding
  • Gastroparesis
  • Severe psychiatric illness
  • Active malignancy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Alcohol or substance dependence
  • Physical limitation preventing exercise
  • Contraindication to intragastric balloon placement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard Nutrition Therapy

Participants without an intragastric balloon who receive standard energy-restricted nutrition therapy only.
Atferdsmessig: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.
Aktiv komparator: IGB + Standard Nutrition Therapy

Participants with an intragastric balloon (IGB) placed as part of routine clinical care who receive standard energy-restricted nutrition therapy.
Atferdsmessig: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Enhet: Intragastric Balloon

Endoscopically placed intragastric balloon, performed as part of routine clinical care based on physician indication and patient preference; placement is not assigned by the study. Diet after placement progresses through clear liquid, full liquid, pureed, and solid stages according to routine clinical practice.
Eksperimentell: TRE + Standard Nutrition Therapy

Participants without an intragastric balloon who follow time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast, 8-hour eating window) in addition to standard energy-restricted nutrition therapy.
Atferdsmessig: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Atferdsmessig: Time-Restricted Eating (16:8)

Daily food intake limited to an 8-hour eating window with a 16-hour fast. The recommended fasting period is 18:00 to 10:00; alternative 16-hour periods (such as 19:00 to 11:00 or 20:00 to 12:00) are allowed. Water and non-caloric beverages are permitted during the fasting period. Energy and macronutrient targets are identical to standard nutrition therapy. Duration: 6 weeks.
Eksperimentell: IGB + TRE + Standard Nutrition Therapy

Participants with an intragastric balloon (IGB) placed as part of routine clinical care who follow time-restricted eating (TRE; 16-hour daily fast, 8-hour eating window) in addition to standard energy-restricted nutrition therapy.
Atferdsmessig: Standard Hypocaloric Nutrition Therapy

Individualized balanced diet with approximately 25% energy restriction from the estimated daily energy requirement (typically 1000 to 1400 kcal/day; protein 1.0 to 1.5 g/kg/day, carbohydrate 35 to 50% and fat 25 to 35% of energy), with regular dietitian follow-up, behavioral education, and advice to walk 7,500 to 10,000 steps per day.

Enhet: Intragastric Balloon

Endoscopically placed intragastric balloon, performed as part of routine clinical care based on physician indication and patient preference; placement is not assigned by the study. Diet after placement progresses through clear liquid, full liquid, pureed, and solid stages according to routine clinical practice.

Atferdsmessig: Time-Restricted Eating (16:8)

Daily food intake limited to an 8-hour eating window with a 16-hour fast. The recommended fasting period is 18:00 to 10:00; alternative 16-hour periods (such as 19:00 to 11:00 or 20:00 to 12:00) are allowed. Water and non-caloric beverages are permitted during the fasting period. Energy and macronutrient targets are identical to standard nutrition therapy. Duration: 6 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body weight
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, measured in light clothing without shoes (Tanita MC-780 MA)
Baseline, Month 3, Month 6
Body mass index
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Weight and height combined to report BMI in kg/m²
Baseline, Month 3, Month 6
Percent total weight loss
Tidsramme: Month 3, Month 6

(Baseline weight - follow-up weight) / baseline weight × 100.
Month 3, Month 6
Percent excess weight loss
Tidsramme: Month 3, Month 6

(Baseline weight - follow-up weight) / (baseline weight - ideal weight) × 100; ideal weight at BMI 25 kg/m².
Month 3, Month 6
Fat mass
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, by multi-frequency bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Body fat percentage
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Percent of body weight, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Muscle mass percentage
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Percent of body weight, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6
Muscle mass
Tidsramme: Baseline, Month 3, Month 6

Kilograms, by bioelectrical impedance analysis
Baseline, Month 3, Month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, Month 6

Concentration in mg/dL from routine clinical laboratory results
Baseline, Month 6
fasting insulin (µIU/mL)
Tidsramme: Baseline, Month 6

Fasting serum insulin concentration in µIU/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline, Month 6
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Month 6

Glycated hemoglobin (HbA1c) as a percentage of total hemoglobin, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline, Month 6
Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum total cholesterol concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum HDL cholesterol concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Triglycerides
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum triglyceride concentration in mg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum ALT activity in U/L, obtained from routine clinical laboratory results
Baseline and Month 6
Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum AST activity in U/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Serum Iron
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum iron concentration in µg/dL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Ferritin
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum ferritin concentration in ng/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Vitamin B12
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum vitamin B12 concentration in pg/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Folate
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum folate concentration in ng/mL, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Sodium
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum sodium concentration in mmol/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Potassium
Tidsramme: Baseline and Month 6

Serum potassium concentration in mmol/L, obtained from routine clinical laboratory results.
Baseline and Month 6
Daily energy intake
Tidsramme: Baseline and Month 6

Mean daily energy intake in kcal/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Protein Intake
Tidsramme: Baseline and Month 6

Mean daily protein intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Carbohydrate Intake
Tidsramme: Baseline and Month 6

Mean daily carbohydrate intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Fat Intake
Tidsramme: Baseline and Month 6

Mean daily fat intake in g/day, calculated from a 3-day food record.
Baseline and Month 6
Daily Step Count
Tidsramme: Baseline and Month 6

Mean number of steps per day, reported by participants from their smartphone step counter.
Baseline and Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mudanya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUDU-SBE-SS-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

In accordance with the study protocol approved by the ethics committee and national data protection legislation (Law No. 6698 on the Protection of Personal Data), individual participant data will be accessible only to the research team and will not be shared with third parties. Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger