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Un essai ouvert de phase I/II sur la thérapie intravitréenne de sauvetage au ganciclovir pour les patients atteints du SIDA atteints de rétinite à CMV active et intolérants à la thérapie systémique

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MODIFIÉ : 04-12-91 La population de patients est passée DE ceux qui sont intolérants au traitement systémique de la rétinite à CMV NON menaçante pour la vue À ceux des patients atteints du SIDA qui ne tolèrent pas le traitement systémique de la rétinite à CMV.

MODIFIÉ : 08/08/90. Les modifications apportées aux neutrophiles comptent de < 500 à < 750 cellules/mm3. Les yeux non randomisés ne seront pas utilisés pour l'évaluation primaire de l'efficacité.

CONCEPTION ORIGINALE : Déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le ganciclovir (DHPG) chez les patients atteints du SIDA souffrant d'une infection active à cytomégalovirus (CMV) de la rétine de l'œil (rétinite) lorsque le médicament est administré directement dans la cavité vitréenne remplie de liquide du oeil par injection.

La rétinite à CMV est l'infection opportuniste de l'œil la plus fréquemment observée chez les patients atteints du SIDA, et si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une grave perte de vision et la cécité. Alors que l'administration systémique de DHPG s'est avérée être un traitement efficace de la rétinite à CMV, l'administration chronique requise peut être compliquée par une diminution du nombre de cellules sanguines (granulocytopénie) qui peut nécessiter l'arrêt du traitement. Bien que l'arrêt du traitement puisse permettre la guérison de la granulocytopénie, l'interruption du traitement peut entraîner la réactivation de la rétinite. L'injection de DHPG dans la cavité vitréenne de l'œil peut être bénéfique pour les patients gravement neutropéniques atteints de rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinite à CMV est l'infection opportuniste de l'œil la plus fréquemment observée chez les patients atteints du SIDA, et si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une grave perte de vision et la cécité. Alors que l'administration systémique de DHPG s'est avérée être un traitement efficace de la rétinite à CMV, l'administration chronique requise peut être compliquée par une diminution du nombre de cellules sanguines (granulocytopénie) qui peut nécessiter l'arrêt du traitement. Bien que l'arrêt du traitement puisse permettre la guérison de la granulocytopénie, l'interruption du traitement peut entraîner la réactivation de la rétinite. L'injection de DHPG dans la cavité vitréenne de l'œil peut être bénéfique pour les patients gravement neutropéniques atteints de rétinite à CMV.

Les patients doivent avoir une rétinite à CMV active dans un ou les deux yeux, malgré un traitement systémique antérieur. Suite à une évaluation médicale, la décision est prise de traiter l'œil ou les yeux immédiatement ou de surveiller attentivement l'évolution de la rétinite. Les yeux présentant des lésions menaçant la vue ou les yeux sans vision fonctionnelle sont traités immédiatement et les yeux sans lésions menaçant la vue sont choisis au hasard pour un traitement immédiat ou différé. Le DHPG est administré par injection avec une aiguille très fine deux fois par semaine pendant les 3 premières semaines et une fois par semaine pendant les 24 semaines restantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).
  • MODIFIÉ : 08/08/90 Autre traitement antirétroviral disponible.
  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), systémique ou locale (aérosolisée).
  • Chimiothérapie du sarcome de Kaposi.
  • Thérapie systémique des infections opportunistes intercurrentes.
  • Acyclovir ou autre traitement des infections par le virus de l'herpès simplex (HSV) ou le virus varicelle-zona (VZV).
  • Thérapie systémique jugée nécessaire pour une prise en charge médicale appropriée.

Les patients doivent avoir le SIDA et une rétinite à cytomégalovirus (CMV) dans au moins un œil, diagnostiqués par un ophtalmologiste et vérifiés par fondoscopie et photographie du fond d'œil.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Contre-indication à l'injection intravitréenne, y compris infection externe évidente et hémorragie vitréenne.
  • Opacités médicales de la cornée, du cristallin et/ou du vitré qui empêchent la photographie du fond d'œil.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acyclovir prophylactique au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Autre traitement anticytomégalovirus (CMV), en particulier le ganciclovir systémique, le foscarnet ou la globuline hyperimmune CMV.
  • Les médicaments ophtalmiques topiques doivent être évités.
  • Thérapies contre le cytomégalovirus (CMV) et l'acyclovir chronique, y compris les thérapies nécessaires pour une infection opportuniste intercurrente.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Contre-indication à l'injection intravitréenne, y compris infection externe évidente et hémorragie vitréenne.
  • Opacités médicales de la cornée, du cristallin et/ou du vitré qui empêchent la photographie du fond d'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Polsky B

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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