Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II nad doszklistkową terapią ratującą gancyklowirem pacjentów z AIDS z aktywnym zapaleniem siatkówki CMV, którzy nie tolerują terapii ogólnoustrojowej

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ZMIENIONO: 04-12-91 Populacja pacjentów zmieniła się Z osób nietolerujących leczenia systemowego z zapaleniem siatkówki CMV niezagrażającym wzroku DO pacjentów z AIDS nietolerujących leczenia systemowego z zapaleniem siatkówki CMV.

ZMIENIONO: 8/8/90. Zmiany dokonane w neutrofilach liczą się od < 500 do < 750 komórek/mm3. Nierandomizowane oczy nie będą wykorzystywane do pierwotnej oceny skuteczności.

PROJEKT ORYGINALNY: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii gancyklowirem (DHPG) u chorych na AIDS z aktywnym zakażeniem cytomegalowirusem (CMV) siatkówki oka (zapalenie siatkówki), gdy lek podawany jest bezpośrednio do wypełnionej płynem jamy ciała szklistego oka oko przez wstrzyknięcie.

Zapalenie siatkówki CMV jest najczęściej obserwowaną oportunistyczną infekcją oka u pacjentów z AIDS, a pozostawione bez leczenia może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. Chociaż wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie DHPG jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, wymagane długotrwałe podawanie może być skomplikowane ze względu na zmniejszoną liczbę krwinek (granulocytopenię), co może wymagać przerwania leczenia. Podczas gdy wstrzymanie leczenia może pozwolić na powrót granulocytopenii, przerwanie leczenia może spowodować reaktywację zapalenia siatkówki. Wstrzyknięcie DHPG do ciała szklistego oka może przynieść korzyści pacjentom z ciężką neutropenią i zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie siatkówki CMV jest najczęściej obserwowaną oportunistyczną infekcją oka u pacjentów z AIDS, a pozostawione bez leczenia może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. Chociaż wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie DHPG jest skutecznym sposobem leczenia zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV, wymagane długotrwałe podawanie może być skomplikowane ze względu na zmniejszoną liczbę krwinek (granulocytopenię), co może wymagać przerwania leczenia. Podczas gdy wstrzymanie leczenia może pozwolić na powrót granulocytopenii, przerwanie leczenia może spowodować reaktywację zapalenia siatkówki. Wstrzyknięcie DHPG do ciała szklistego oka może przynieść korzyści pacjentom z ciężką neutropenią i zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV.

Pacjenci muszą mieć aktywne CMV zapalenie siatkówki w jednym lub obu oczach, pomimo wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Po ocenie medycznej podejmowana jest decyzja, czy natychmiast leczyć oko (oczka), czy uważnie obserwować oko (ocza) pod kątem zaawansowania zapalenia siatkówki. Oczy ze zmianami zagrażającymi wzrokowi lub oczy bez funkcji widzenia są leczone natychmiast, a oczy bez zmian zagrażających wzroku są wybierane losowo do natychmiastowej lub odroczonej terapii. DHPG podaje się we wstrzyknięciu bardzo cienką igłą dwa razy w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie i raz w tygodniu przez pozostałe 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • ZMIENIONO: 8/8/90 Inne dostępne leczenie przeciwretrowirusowe.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), ogólnoustrojowa lub miejscowa (aerozol).
  • Chemioterapia mięsaka Kaposiego.
  • Terapia ogólnoustrojowa współistniejących zakażeń oportunistycznych.
  • Acyklowir lub inne leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub wirusem Varicella zoster (VZV).
  • Terapia ogólnoustrojowa uznana za niezbędną do właściwego postępowania medycznego.

Pacjenci muszą mieć AIDS i zapalenie siatkówki spowodowane wirusem cytomegalii (CMV) w co najmniej jednym oku, zdiagnozowane przez okulistę i potwierdzone przez badanie dna oka i fotografię dna oka.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym oczywiste zakażenie zewnętrzne i krwotok do ciała szklistego.
  • Medyczne zmętnienia rogówki, soczewki i / lub ciała szklistego, które wykluczają fotografię dna oka.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Profilaktyczny acyklowir w momencie włączenia do badania.
  • Inna terapia antycytomegalowirusowa (CMV), w szczególności ogólnoustrojowy gancyklowir, foskarnet lub globulina hiperimmunizacyjna CMV.
  • Należy unikać miejscowych leków okulistycznych.
  • Terapie wirusem cytomegalii (CMV) i przewlekły acyklowir, w tym niezbędne terapie współistniejącej infekcji oportunistycznej.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym oczywiste zakażenie zewnętrzne i krwotok do ciała szklistego.
  • Medyczne zmętnienia rogówki, soczewki i / lub ciała szklistego, które wykluczają fotografię dna oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Polsky B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj