Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы I/II интравитреальной спасительной терапии ганцикловиром у пациентов со СПИДом с активным цитомегаловирусным ретинитом, не переносящих системную терапию

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ИЗМЕНЕНО: 04-12-91 Популяция пациентов изменилась ОТ тех, кто не переносит системную терапию с НЕ угрожающим зрению ЦМВ ретинитом, НА тех больных СПИДом, которые не переносят системную терапию с ЦМВ ретинитом.

ИЗМЕНЕНО: 08.08.90. Изменения количества нейтрофилов от < 500 до < 750 клеток/мм3. Нерандомизированные глаза не будут использоваться для первичной оценки эффективности.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН: определить эффективность и безопасность терапии ганцикловиром (ДГПГ) у больных СПИДом, страдающих активной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией сетчатки глаза (ретинитом), при введении препарата непосредственно в заполненную жидкостью полость стекловидного тела глаза. глаз инъекцией.

ЦМВ-ретинит является наиболее часто встречающейся оппортунистической инфекцией глаз у больных СПИДом, и, если его не лечить, он может привести к тяжелой потере зрения и слепоте. Хотя было показано, что системное введение DHPG является эффективным средством лечения ЦМВ ретинита, требуемое хроническое введение может осложняться снижением количества клеток крови (гранулоцитопенией), что может потребовать прекращения лечения. В то время как прекращение лечения может привести к выздоровлению от гранулоцитопении, прерывание терапии может привести к реактивации ретинита. Инъекция ДГПГ в полость стекловидного тела глаза может быть полезной для пациентов с тяжелой нейтропенией и ЦМВ ретинитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ганцикловир

Подробное описание

У пациентов должен быть активный цитомегаловирусный ретинит в одном или обоих глазах, несмотря на предшествующую системную терапию. После медицинского осмотра принимается решение о немедленном лечении глаза или тщательном наблюдении за глазами на предмет прогрессирования ретинита. Глаза с поражениями, угрожающими зрению, или глаза без функционального зрения лечат немедленно, а глаза без поражений, угрожающих зрению, случайным образом выбирают либо для немедленной, либо для отсроченной терапии. DHPG вводится путем инъекции очень тонкой иглой два раза в неделю в течение первых 3 недель и один раз в неделю в течение оставшихся 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    - Washington U CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Зидовудин (АЗТ).
ИЗМЕНЕНИЕ: 8 августа 1990 г. Другая доступная антиретровирусная терапия.
Профилактика Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), системная или местная (аэрозольная).
Химиотерапия саркомы Капоши.
Системная терапия интеркуррентных оппортунистических инфекций.
Ацикловир или другое лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ) или вирусом ветряной оспы (ВВО).
Системная терапия считается необходимой для соответствующего медицинского управления.

Пациенты должны иметь ретинит, вызванный СПИДом и цитомегаловирусом (ЦМВ), по крайней мере, в одном глазу, диагностированный офтальмологом и подтвержденный офтальмоскопией и фотографией глазного дна.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Противопоказания к интравитреальной инъекции, в том числе очевидная внешняя инфекция и кровоизлияние в стекловидное тело.
Медицинские помутнения роговицы, хрусталика и/или стекловидного тела, препятствующие фотографированию глазного дна.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Профилактический прием ацикловира при включении в исследование.
Другая антицитомегаловирусная (ЦМВ) терапия, особенно системный ганцикловир, фоскарнет или гипериммунный глобулин ЦМВ.
Следует избегать местных офтальмологических препаратов.
Лечение цитомегаловирусом (ЦМВ) и хроническим ацикловиром, включая необходимое лечение интеркуррентной оппортунистической инфекции.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Противопоказания к интравитреальной инъекции, в том числе очевидная внешняя инфекция и кровоизлияние в стекловидное тело.
Медицинские помутнения роговицы, хрусталика и/или стекловидного тела, препятствующие фотографированию глазного дна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Polsky B

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1993 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 085
11060 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .