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Uno studio di fase I/II in aperto sulla terapia di salvataggio intravitreale con ganciclovir per pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV attiva che sono intolleranti alla terapia sistemica

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MODIFICATO: 04-12-91 La popolazione di pazienti è cambiata DA coloro che sono intolleranti alla terapia sistemica con retinite da CMV NON pericolosa per la vista A quei pazienti affetti da AIDS intolleranti alla terapia sistemica con retinite da CMV.

MODIFICATO: 8/8/90. Le modifiche apportate alla conta dei neutrofili da < 500 a < 750 cellule/mm3. Gli occhi non randomizzati non saranno utilizzati per la valutazione di efficacia primaria.

DISEGNO ORIGINALE: determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia con ganciclovir (DHPG) in pazienti con AIDS affetti da infezione attiva da citomegalovirus (CMV) della retina dell'occhio (retinite) quando il farmaco viene somministrato direttamente nella cavità vitrea piena di liquido del occhio per iniezione.

La retinite da CMV è l'infezione opportunistica dell'occhio più frequente nei pazienti affetti da AIDS e, se non trattata, può portare a grave perdita della vista e cecità. Sebbene la somministrazione sistemica di DHPG abbia dimostrato di essere un trattamento efficace per la retinite da CMV, la somministrazione cronica richiesta può essere complicata da una diminuzione della conta delle cellule del sangue (granulocitopenia) che può richiedere l'interruzione del trattamento. Mentre la sospensione del trattamento può consentire il recupero dalla granulocitopenia, l'interruzione della terapia può determinare la riattivazione della retinite. L'iniezione di DHPG nella cavità vitrea dell'occhio può essere di beneficio per i pazienti gravemente neutropenici con retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è l'infezione opportunistica dell'occhio più frequente nei pazienti affetti da AIDS e, se non trattata, può portare a grave perdita della vista e cecità. Sebbene la somministrazione sistemica di DHPG abbia dimostrato di essere un trattamento efficace per la retinite da CMV, la somministrazione cronica richiesta può essere complicata da una diminuzione della conta delle cellule del sangue (granulocitopenia) che può richiedere l'interruzione del trattamento. Mentre la sospensione del trattamento può consentire il recupero dalla granulocitopenia, l'interruzione della terapia può determinare la riattivazione della retinite. L'iniezione di DHPG nella cavità vitrea dell'occhio può essere di beneficio per i pazienti gravemente neutropenici con retinite da CMV.

I pazienti devono avere una retinite da CMV attiva in uno o entrambi gli occhi, nonostante una precedente terapia sistemica. Dopo la valutazione medica, viene presa la decisione se trattare immediatamente l'occhio o gli occhi o osservarli attentamente per l'avanzamento della retinite. Gli occhi con lesioni che minacciano la vista o gli occhi senza visione funzionale vengono trattati immediatamente e gli occhi senza lesioni che minacciano la vista vengono scelti a caso per la terapia immediata o differita. DHPG viene somministrato per iniezione con un ago molto sottile due volte alla settimana per le prime 3 settimane e una volta alla settimana per le restanti 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Zidovudina (AZT).
  • MODIFICATO: 8/8/90 Altra terapia antiretrovirale disponibile.
  • Profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), sia sistemica che locale (aerosol).
  • Chemioterapia per il sarcoma di Kaposi.
  • Terapia sistemica delle infezioni opportunistiche intercorrenti.
  • Acyclovir o altro trattamento delle infezioni da Herpes simplex virus (HSV) o Varicella zoster virus (VZV).
  • Terapia sistemica ritenuta necessaria per un'appropriata gestione medica.

I pazienti devono avere retinite da AIDS e citomegalovirus (CMV) in almeno un occhio, diagnosticata da un oftalmologo e verificata mediante fundoscopia e fotografia del fondo oculare.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Controindicazione all'iniezione intravitreale, comprese evidenti infezioni esterne ed emorragia vitreale.
  • Opacità mediche della cornea, del cristallino e/o del corpo vitreo che precludono la fotografia del fondo oculare.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aciclovir profilattico al momento dell'ingresso nello studio.
  • Altra terapia anticitomegalovirus (CMV), in particolare ganciclovir sistemico, foscarnet o globulina iperimmune CMV.
  • I farmaci oftalmici topici dovrebbero essere evitati.
  • Terapie contro il citomegalovirus (CMV) e aciclovir cronico, comprese le terapie necessarie per un'infezione opportunistica intercorrente.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Controindicazione all'iniezione intravitreale, comprese evidenti infezioni esterne ed emorragia vitreale.
  • Opacità mediche della cornea, del cristallino e/o del corpo vitreo che precludono la fotografia del fondo oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Polsky B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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