Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-gelabeld fase I/II-onderzoek naar intravitreale ganciclovir-salvagetherapie voor AIDS-patiënten met actieve CMV-retinitis die systemische therapie niet verdragen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GEWIJZIGD: 04-12-91 Populatie van patiënten veranderd van patiënten die systemische therapie met niet-gezichtsbedreigende CMV-retinitis niet verdragen NAAR die AIDS-patiënten die systemische therapie met CMV-retinitis niet verdragen.

GEWIJZIGD: 8/8/90. Veranderingen in het aantal neutrofielen van < 500 tot < 750 cellen/mm3. Niet-gerandomiseerde ogen worden niet gebruikt voor de primaire evaluatie van de werkzaamheid.

OORSPRONKELIJK ONTWERP: Om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van ganciclovir (DHPG)-therapie bij AIDS-patiënten die lijden aan actieve cytomegalovirus (CMV)-infectie van het netvlies van het oog (retinitis) wanneer het geneesmiddel rechtstreeks wordt toegediend in de met vloeistof gevulde glasvochtholte van de oog door injectie.

CMV-retinitis is de meest voorkomende opportunistische infectie van het oog bij AIDS-patiënten, en onbehandeld kan dit leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. Hoewel is aangetoond dat systemische toediening van DHPG een effectieve behandeling is voor CMV-retinitis, kan de vereiste chronische toediening worden bemoeilijkt door een verlaagd aantal bloedcellen (granulocytopenie), waardoor mogelijk de behandeling moet worden gestaakt. Hoewel het staken van de behandeling herstel van de granulocytopenie mogelijk kan maken, kan onderbreking van de behandeling leiden tot reactivering van de retinitis. Injectie van DHPG in de glasachtige holte van het oog kan nuttig zijn voor ernstig neutropenische patiënten met CMV-retinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMV-retinitis is de meest voorkomende opportunistische infectie van het oog bij AIDS-patiënten, en onbehandeld kan dit leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. Hoewel is aangetoond dat systemische toediening van DHPG een effectieve behandeling is voor CMV-retinitis, kan de vereiste chronische toediening worden bemoeilijkt door een verlaagd aantal bloedcellen (granulocytopenie), waardoor mogelijk de behandeling moet worden gestaakt. Hoewel het staken van de behandeling herstel van de granulocytopenie mogelijk kan maken, kan onderbreking van de behandeling leiden tot reactivering van de retinitis. Injectie van DHPG in de glasachtige holte van het oog kan nuttig zijn voor ernstig neutropenische patiënten met CMV-retinitis.

Patiënten moeten actieve CMV-retinitis in één of beide ogen hebben, ondanks eerdere systemische therapie. Na medische evaluatie wordt de beslissing genomen of het (de) oog(ogen) onmiddellijk moet worden behandeld of dat het (de) oog(ogen) zorgvuldig moet worden gecontroleerd op voortschrijden van de retinitis. Ogen met zichtbedreigende laesies of ogen zonder functioneel gezichtsvermogen worden onmiddellijk behandeld en ogen zonder zichtbedreigende laesies worden willekeurig gekozen voor onmiddellijke of uitgestelde therapie. DHPG wordt gedurende de eerste 3 weken tweemaal per week en gedurende de resterende 24 weken eenmaal per week met een zeer fijne naald toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).
  • GEWIJZIGD: 8/8/90 Andere beschikbare antiretrovirale therapie.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) profylaxe, systemisch of lokaal (verneveld).
  • Chemotherapie voor Kaposi-sarcoom.
  • Systemische therapie voor bijkomende opportunistische infecties.
  • Aciclovir of andere behandeling van herpes simplex virus (HSV) of Varicella zoster virus (VZV) infecties.
  • Systemische therapie die noodzakelijk wordt geacht voor een passend medisch beheer.

Patiënten moeten AIDS en cytomegalovirus (CMV) retinitis hebben in ten minste één oog, gediagnosticeerd door een oogarts en geverifieerd door fundoscopie en fundusfotografie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Contra-indicatie voor intravitreale injectie, inclusief duidelijke externe infectie en glasvochtbloeding.
  • Medische vertroebelingen van hoornvlies, lens en/of glasvocht die fundusfotografie onmogelijk maken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Profylactisch aciclovir bij aanvang van de studie.
  • Andere anticytomegalovirus (CMV) -therapie, met name systemische ganciclovir, foscarnet of CMV hyperimmunoglobuline.
  • Topische oogheelkundige medicatie moet worden vermeden.
  • Cytomegalovirus (CMV) therapieën en chronische aciclovir, inclusief noodzakelijke therapieën voor een bijkomende opportunistische infectie.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Contra-indicatie voor intravitreale injectie, inclusief duidelijke externe infectie en glasvochtbloeding.
  • Medische vertroebelingen van hoornvlies, lens en/of glasvocht die fundusfotografie onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Polsky B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren