Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I/II forsøg med intravitreal Ganciclovir-redningsterapi til AIDS-patienter med aktiv CMV-retinitis, som er intolerante over for systemisk terapi

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ÆNDRET: 04-12-91 Population af patienter ændret FRA dem, der er intolerante over for systemisk behandling med IKKE-synstruende CMV-retinitis TIL de AIDS-patienter, der ikke tåler systemisk behandling med CMV-retinitis.

ÆNDRET: 8/8/90. Ændringer foretaget i neutrofiler fra < 500 til < 750 celler/mm3. Ikke-randomiserede øjne vil ikke blive brugt til den primære effektevaluering.

ORIGINAL DESIGN: For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ganciclovir (DHPG) behandling hos AIDS-patienter, der lider af aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion i øjets nethinde (retinitis), når lægemidlet administreres direkte ind i den væskefyldte glaslegemehule øje ved injektion.

CMV nethindebetændelse er den hyppigst set opportunistiske infektion i øjet hos AIDS-patienter, og ubehandlet kan føre til alvorligt synstab og blindhed. Mens systemisk administration af DHPG har vist sig at være en effektiv behandling af CMV-retinitis, kan den krævede kroniske administration være kompliceret af nedsat antal blodlegemer (granulocytopeni), som kan kræve afbrydelse af behandlingen. Mens tilbageholdelse af behandling kan muliggøre genopretning af granulocytopenien, kan afbrydelse af behandlingen resultere i reaktivering af retinitis. Injektion af DHPG i øjets glaslegeme kan være til gavn for svært neutropene patienter med CMV-retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CMV nethindebetændelse er den hyppigst set opportunistiske infektion i øjet hos AIDS-patienter, og ubehandlet kan føre til alvorligt synstab og blindhed. Mens systemisk administration af DHPG har vist sig at være en effektiv behandling af CMV-retinitis, kan den krævede kroniske administration være kompliceret af nedsat antal blodlegemer (granulocytopeni), som kan kræve afbrydelse af behandlingen. Mens tilbageholdelse af behandling kan muliggøre genopretning af granulocytopenien, kan afbrydelse af behandlingen resultere i reaktivering af retinitis. Injektion af DHPG i øjets glaslegeme kan være til gavn for svært neutropene patienter med CMV-retinitis.

Patienter skal have aktiv CMV-retinitis i det ene eller begge øjne på trods af forudgående systemisk behandling. Efter medicinsk vurdering træffes beslutningen om, hvorvidt øjet/øjnene skal behandles med det samme eller omhyggeligt holde øje med øjet/øjnene for fremskridt i retinitis. Øjne med synstruende læsioner eller øjne uden funktionelt syn behandles med det samme, og øjne uden synstruende læsioner udvælges tilfældigt til enten øjeblikkelig eller udskudt behandling. DHPG gives ved injektion med en meget fin nål to gange om ugen i de første 3 uger og en gang om ugen i de resterende 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).
  • ÆNDRET: 8/8/90 Anden tilgængelig antiretroviral behandling.
  • Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse, enten systemisk eller lokal (aerosoliseret).
  • Kemoterapi for Kaposis sarkom.
  • Systemisk terapi for interkurrente opportunistiske infektioner.
  • Acyclovir eller anden behandling af Herpes simplex virus (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV) infektioner.
  • Systemisk terapi anses for nødvendig for passende medicinsk behandling.

Patienter skal have AIDS og cytomegalovirus (CMV) retinitis i mindst det ene øje, diagnosticeret af en øjenlæge og verificeret ved fundoskopi og fundusfotografering.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kontraindikation til intravitreal injektion, herunder tydelig ekstern infektion og glaslegemeblødning.
  • Medicinsk opacitet af hornhinde, linse og/eller glaslegeme, som udelukker fundusfotografering.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Profylaktisk acyclovir på tidspunktet for studiestart.
  • Anden anticytomegalovirus (CMV) terapi, især systemisk ganciclovir, foscarnet eller CMV hyperimmun globulin.
  • Aktuel øjenmedicin bør undgås.
  • Cytomegalovirus (CMV) terapier og kronisk acyclovir, herunder nødvendige terapier for en interkurrent opportunistisk infektion.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Kontraindikation til intravitreal injektion, herunder tydelig ekstern infektion og glaslegemeblødning.
  • Medicinsk opacitet af hornhinde, linse og/eller glaslegeme, som udelukker fundusfotografering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Polsky B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner