Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II otevřená studie intravitreální záchranné terapie ganciklovirem pro pacienty s AIDS s aktivní CMV retinitidou, kteří netolerují systémovou léčbu

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ZMĚNĚNO: 04-12-91 Populace pacientů se změnila Z těch, kteří netolerují systémovou léčbu CMV retinitidou NEOhrožující zrak, NA ty pacienty s AIDS, kteří netolerují systémovou léčbu CMV retinitidou.

ZMĚNĚNO: 8/8/90. Změny provedené v počtu neutrofilů od < 500 do < 750 buněk/mm3. Nerandomizované oči nebudou použity pro primární hodnocení účinnosti.

PŮVODNÍ NÁVRH: Stanovit účinnost a bezpečnost terapie ganciklovirem (DHPG) u pacientů s AIDS trpících aktivní cytomegalovirovou (CMV) infekcí sítnice oka (retinitidou), když je lék podáván přímo do tekutinou naplněné sklivcové dutiny oko injekcí.

CMV retinitida je nejčastěji pozorovaná oportunní infekce oka u pacientů s AIDS a neléčená může vést k těžké ztrátě zraku a slepotě. Zatímco systémové podávání DHPG se ukázalo jako účinná léčba CMV retinitidy, požadované chronické podávání může být komplikováno sníženým počtem krvinek (granulocytopenie), což může vyžadovat přerušení léčby. Zatímco přerušení léčby může umožnit zotavení z granulocytopenie, přerušení léčby může vést k reaktivaci retinitidy. Injekce DHPG do sklivcové dutiny oka může být přínosem pro těžce neutropenické pacienty s CMV retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMV retinitida je nejčastěji pozorovaná oportunní infekce oka u pacientů s AIDS a neléčená může vést k těžké ztrátě zraku a slepotě. Zatímco systémové podávání DHPG se ukázalo jako účinná léčba CMV retinitidy, požadované chronické podávání může být komplikováno sníženým počtem krvinek (granulocytopenie), což může vyžadovat přerušení léčby. Zatímco přerušení léčby může umožnit zotavení z granulocytopenie, přerušení léčby může vést k reaktivaci retinitidy. Injekce DHPG do sklivcové dutiny oka může být přínosem pro těžce neutropenické pacienty s CMV retinitidou.

Pacienti musí mít aktivní CMV retinitidu v jednom nebo obou očích, navzdory předchozí systémové léčbě. Po lékařském vyšetření se rozhodne, zda oko (oči) léčit okamžitě, nebo oko (oka) pečlivě sledovat, zda se retinitida nerozšíří. Oči s lézemi ohrožujícími zrak nebo oči bez funkčního vidění jsou léčeny okamžitě a oči bez lézí ohrožujících zrak jsou náhodně vybrány pro okamžitou nebo odloženou terapii. DHPG se podává injekčně velmi tenkou jehlou dvakrát týdně po dobu prvních 3 týdnů a jednou týdně po zbývajících 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).
  • ZMĚNA: 8/8/90 Další dostupná antiretrovirová terapie.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), buď systémová, nebo lokální (aerosolizovaná).
  • Chemoterapie pro Kaposiho sarkom.
  • Systémová léčba interkurentních oportunních infekcí.
  • Acyclovir nebo jiná léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) nebo Varicella zoster (VZV).
  • Systémová terapie je považována za nezbytnou pro odpovídající léčbu.

Pacienti musí mít AIDS a cytomegalovirovou (CMV) retinitidu alespoň na jednom oku, diagnostikovanou oftalmologem a ověřenou fundoskopií a fotografií očního pozadí.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Kontraindikace intravitreální injekce, včetně zjevné vnější infekce a krvácení do sklivce.
  • Lékařské zákalky rohovky, čočky a/nebo sklivce, které znemožňují fotografování očního pozadí.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Profylaktický acyklovir v době vstupu do studie.
  • Jiná anticytomegalovirová (CMV) terapie, zejména systémový ganciklovir, foskarnet nebo CMV hyperimunní globulin.
  • Je třeba se vyhnout lokálním očním lékům.
  • Cytomegalovirové (CMV) terapie a chronický acyklovir, včetně nezbytných terapií pro interkurentní oportunní infekci.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Kontraindikace intravitreální injekce, včetně zjevné vnější infekce a krvácení do sklivce.
  • Lékařské zákalky rohovky, čočky a/nebo sklivce, které znemožňují fotografování očního pozadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Polsky B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit