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Eine offene Phase-I/II-Studie zur intravitrealen Salvage-Therapie mit Ganciclovir für AIDS-Patienten mit aktiver CMV-Retinitis, die eine systemische Therapie nicht vertragen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GEÄNDERT: 04-12-91 Die Patientenpopulation änderte sich VON denjenigen, die eine systemische Therapie mit NICHT das Sehvermögen bedrohender CMV-Retinitis nicht vertragen, zu jenen AIDS-Patienten, die eine systemische Therapie mit CMV-Retinitis nicht vertragen.

GEÄNDERT: 8.8.90. Veränderungen der Neutrophilenzahl von < 500 bis < 750 Zellen/mm3. Nicht randomisierte Augen werden nicht für die primäre Wirksamkeitsbewertung verwendet.

URSPRÜNGLICHES DESIGN: Zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Ganciclovir (DHPG) bei AIDS-Patienten, die an einer aktiven Cytomegalovirus (CMV)-Infektion der Netzhaut des Auges (Retinitis) leiden, wenn das Medikament direkt in den mit Flüssigkeit gefüllten Glaskörperraum des Auges verabreicht wird Auge durch Injektion.

CMV-Retinitis ist die am häufigsten beobachtete opportunistische Infektion des Auges bei AIDS-Patienten und kann unbehandelt zu schwerem Sehverlust und Erblindung führen. Während sich die systemische Verabreichung von DHPG als wirksame Behandlung der CMV-Retinitis erwiesen hat, kann die erforderliche chronische Verabreichung durch verringerte Blutzellzahlen (Granulozytopenie) erschwert werden, was einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen kann. Während das Absetzen der Behandlung eine Erholung von der Granulozytopenie ermöglichen kann, kann eine Unterbrechung der Therapie zu einer Reaktivierung der Retinitis führen. Die Injektion von DHPG in den Glaskörperraum des Auges kann für schwer neutropenische Patienten mit CMV-Retinitis von Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMV-Retinitis ist die am häufigsten beobachtete opportunistische Infektion des Auges bei AIDS-Patienten und kann unbehandelt zu schwerem Sehverlust und Erblindung führen. Während sich die systemische Verabreichung von DHPG als wirksame Behandlung der CMV-Retinitis erwiesen hat, kann die erforderliche chronische Verabreichung durch verringerte Blutzellzahlen (Granulozytopenie) erschwert werden, was einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen kann. Während das Absetzen der Behandlung eine Erholung von der Granulozytopenie ermöglichen kann, kann eine Unterbrechung der Therapie zu einer Reaktivierung der Retinitis führen. Die Injektion von DHPG in den Glaskörperraum des Auges kann für schwer neutropenische Patienten mit CMV-Retinitis von Nutzen sein.

Die Patienten müssen trotz vorheriger systemischer Therapie eine aktive CMV-Retinitis in einem oder beiden Augen haben. Nach der medizinischen Untersuchung wird entschieden, ob das/die Auge(n) sofort behandelt oder das/die Auge(n) sorgfältig auf ein Fortschreiten der Retinitis beobachtet werden. Augen mit visusbedrohenden Läsionen oder Augen ohne funktionelles Sehvermögen werden sofort behandelt, und Augen ohne visusbedrohende Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip entweder für eine sofortige oder verzögerte Therapie ausgewählt. DHPG wird in den ersten 3 Wochen zweimal wöchentlich und in den verbleibenden 24 Wochen einmal wöchentlich mit einer sehr feinen Nadel injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).
  • GEÄNDERT: 8.8.90 Andere verfügbare antiretrovirale Therapie.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe, entweder systemisch oder lokal (in Aerosolform).
  • Chemotherapie für Kaposi-Sarkom.
  • Systemische Therapie bei interkurrenten opportunistischen Infektionen.
  • Aciclovir oder eine andere Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)- oder Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Infektionen.
  • Systemische Therapie, die für eine angemessene medizinische Behandlung als notwendig erachtet wird.

Patienten müssen AIDS und Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis in mindestens einem Auge haben, die von einem Augenarzt diagnostiziert und durch Fundoskopie und Fundusfotografie bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Kontraindikation für die intravitreale Injektion, einschließlich offensichtlicher äußerer Infektionen und Glaskörperblutungen.
  • Medizinische Hornhaut-, Linsen- und/oder Glaskörpertrübungen, die eine Fundusfotografie ausschließen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaktisches Aciclovir zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Andere Anticytomegalovirus (CMV)-Therapie, insbesondere systemisches Ganciclovir, Foscarnet oder CMV-Hyperimmunglobulin.
  • Topische ophthalmologische Medikamente sollten vermieden werden.
  • Cytomegalovirus (CMV)-Therapien und chronisches Aciclovir, einschließlich notwendiger Therapien für eine interkurrente opportunistische Infektion.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Kontraindikation für die intravitreale Injektion, einschließlich offensichtlicher äußerer Infektionen und Glaskörperblutungen.
  • Medizinische Hornhaut-, Linsen- und/oder Glaskörpertrübungen, die eine Fundusfotografie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Polsky B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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