이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 요법에 내성이 없는 활동성 CMV 망막염 AIDS 환자를 위한 유리체강내 Ganciclovir 구제 요법의 I/II 공개 표지 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수정: 04-12-91 시력을 위협하지 않는 CMV 망막염의 전신 요법에 내성이 없는 환자에서 CMV 망막염의 전신 요법에 내성이 없는 AIDS 환자로 환자 집단이 변경되었습니다.

수정: 90년 8월 8일. 호중구의 변화는 < 500에서 < 750 cells/mm3로 계산됩니다. 비무작위 눈은 1차 효능 평가에 사용되지 않습니다.

원래 디자인: 약물이 유체로 채워진 유리체강에 직접 투여될 때 안구 망막의 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염(망막염)을 앓고 있는 AIDS 환자에서 간시클로비르(DHPG) 요법의 효과와 안전성을 확인하기 위해 주사로 눈.

CMV 망막염은 AIDS 환자에서 가장 흔히 볼 수 있는 눈의 기회 감염이며, 치료하지 않고 방치하면 심각한 시력 상실과 실명을 초래할 수 있습니다. DHPG의 전신 투여가 CMV 망막염에 효과적인 치료인 것으로 나타났지만, 필요한 만성 투여는 치료 중단이 필요할 수 있는 혈구 수 감소(과립구 감소증)로 인해 복잡해질 수 있습니다. 치료를 보류하면 과립구감소증에서 회복될 수 있지만 치료를 중단하면 망막염이 재활성화될 수 있습니다. 눈의 유리체강에 DHPG를 주입하면 CMV 망막염이 있는 중증 호중구감소증 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV 망막염은 AIDS 환자에서 가장 흔히 볼 수 있는 눈의 기회 감염이며, 치료하지 않고 방치하면 심각한 시력 상실과 실명을 초래할 수 있습니다. DHPG의 전신 투여가 CMV 망막염에 효과적인 치료인 것으로 나타났지만, 필요한 만성 투여는 치료 중단이 필요할 수 있는 혈구 수 감소(과립구 감소증)로 인해 복잡해질 수 있습니다. 치료를 보류하면 과립구감소증에서 회복될 수 있지만 치료를 중단하면 망막염이 재활성화될 수 있습니다. 눈의 유리체강에 DHPG를 주입하면 CMV 망막염이 있는 중증 호중구감소증 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

환자는 이전의 전신 요법에도 불구하고 한쪽 또는 양쪽 눈에 활동성 CMV 망막염이 있어야 합니다. 의학적 평가 후 즉시 눈을 치료할지 아니면 망막염의 진행을 주의 깊게 관찰할지 여부를 결정합니다. 시력을 위협하는 병변이 있는 눈 또는 기능적 시력이 없는 눈은 즉시 치료하고 시력을 위협하는 병변이 없는 눈은 즉시 치료 또는 지연 치료를 위해 무작위로 선택됩니다. DHPG는 처음 3주 동안은 주 2회, 나머지 24주 동안은 주 1회 아주 가는 바늘로 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 수정: 90년 8월 8일 기타 사용 가능한 항레트로바이러스 요법.
  • 폐포자충 폐렴(PCP) 예방, 전신 또는 국소(에어로졸화).
  • 카포시 육종에 대한 화학 요법.
  • 동시 발생하는 기회 감염에 대한 전신 요법.
  • 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 감염의 아시클로비르 또는 기타 치료법.
  • 적절한 의학적 관리에 필요한 것으로 간주되는 전신 요법.

환자는 적어도 한쪽 눈에 AIDS 및 거대세포바이러스(CMV) 망막염이 있어야 하며, 안과의가 진단하고 안저검사 및 안저 사진으로 확인해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 명백한 외부 감염 및 유리체 출혈을 포함한 유리체 강내 주사에 대한 금기.
  • 안저 촬영을 방해하는 각막, 수정체 및/또는 유리체의 의학적 혼탁.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 시작 시점의 예방적 아시클로버.
  • 기타 항세포 거대 바이러스(CMV) 요법, 특히 전신성 간시클로비르, 포스카넷 또는 CMV 과면역 글로불린.
  • 국소 안과용 약물은 피해야 합니다.
  • 사이토메갈로바이러스(CMV) 요법 및 만성 아시클로비르(간헐적 기회 감염에 필요한 요법 포함).

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 명백한 외부 감염 및 유리체 출혈을 포함한 유리체 강내 주사에 대한 금기.
  • 안저 촬영을 방해하는 각막, 수정체 및/또는 유리체의 의학적 혼탁.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Polsky B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

간시클로버에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다