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对不能耐受全身治疗的活动性 CMV 视网膜炎 AIDS 患者进行玻璃体内更昔洛韦补救治疗的 I/II 期开放标记试验

修正:04-12-91 患者群体从不能耐受非威胁视力的 CMV 视网膜炎全身治疗的患者变为不能耐受 CMV 视网膜炎全身治疗的 AIDS 患者。

修正:8/8/90。 中性粒细胞计数发生变化,从 < 500 到 < 750 个细胞/mm3。 非随机化的眼睛将不会用于主要疗效评估。

原始设计:当药物直接进入充满液体的玻璃体腔时,确定更昔洛韦 (DHPG) 治疗患有活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染眼部视网膜(视网膜炎)的 AIDS 患者的有效性和安全性眼睛注射。

CMV 视网膜炎是 AIDS 患者最常见的眼部机会性感染,如果不及时治疗,会导致严重的视力丧失和失明。 虽然 DHPG 的全身给药已被证明是 CMV 视网膜炎的有效治疗方法,但所需的长期给药可能因血细胞计数减少(粒细胞减少症)而变得复杂,这可能需要停止治疗。 虽然停止治疗可能会使粒细胞减少症恢复,但中断治疗可能会导致视网膜炎再次发作。 将 DHPG 注射到眼睛的玻璃体腔中可能对患有 CMV 视网膜炎的严重中性粒细胞减少症患者有益。

研究概览

详细说明

CMV 视网膜炎是 AIDS 患者最常见的眼部机会性感染,如果不及时治疗,会导致严重的视力丧失和失明。 虽然 DHPG 的全身给药已被证明是 CMV 视网膜炎的有效治疗方法,但所需的长期给药可能因血细胞计数减少(粒细胞减少症)而变得复杂,这可能需要停止治疗。 虽然停止治疗可能会使粒细胞减少症恢复,但中断治疗可能会导致视网膜炎再次发作。 将 DHPG 注射到眼睛的玻璃体腔中可能对患有 CMV 视网膜炎的严重中性粒细胞减少症患者有益。

患者必须在一只或两只眼睛中患有活动性 CMV 视网膜炎,尽管之前进行过全身治疗。 医学评估后,决定是立即治疗眼睛还是仔细观察眼睛是否有视网膜炎的进展。 立即治疗有视力威胁病变的眼睛或没有功能性视力的眼睛,没有视力威胁病变的眼睛随机选择立即或延期治疗。 DHPG 在前 3 周内每周两次用非常细的针头注射,其余 24 周内每周注射一次。

研究类型

介入性

注册

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington U CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 齐多夫定 (AZT)。
  • 修正:8/8/90 其他可用的抗逆转录病毒疗法。
  • 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防,全身或局部(雾化)。
  • 卡波西肉瘤的化疗。
  • 并发机会性感染的全身治疗。
  • 阿昔洛韦或其他治疗单纯疱疹病毒 (HSV) 或水痘带状疱疹病毒 (VZV) 感染的药物。
  • 全身治疗被认为是适当医疗管理所必需的。

患者必须至少有一只眼睛患有艾滋病和巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎,由眼科医生诊断并通过眼底镜检查和眼底照相证实。

排除标准

共存条件:

排除以下患者:

  • 玻璃体内注射禁忌症,包括明显的外来感染和玻璃体积血。
  • 妨碍眼底照相的角膜、晶状体和/或玻璃体的医学混浊。

并发用药:

排除:

  • 进入研究时预防性使用阿昔洛韦。
  • 其他抗巨细胞病毒 (CMV) 疗法,尤其是全身性更昔洛韦、膦甲酸或 CMV 超免疫球蛋白。
  • 应避免局部眼科药物。
  • 巨细胞病毒 (CMV) 疗法和慢性阿昔洛韦,包括并发机会性感染的必要疗法。

排除以下患者:

  • 玻璃体内注射禁忌症,包括明显的外来感染和玻璃体积血。
  • 妨碍眼底照相的角膜、晶状体和/或玻璃体的医学混浊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Polsky B

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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