Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II åpen-merket studie av intravitreal Ganciclovir-redningsterapi for AIDS-pasienter med aktiv CMV retinitt som er intolerante overfor systemisk terapi

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENDRET: 04-12-91 Populasjon av pasienter endret FRA de som er intolerante overfor systemisk terapi med IKKE-synstruende CMV-retinitt TIL de AIDS-pasientene som ikke tåler systemisk terapi med CMV-retinitt.

ENDRET: 8/8/90. Endringer gjort i antall nøytrofiler fra < 500 til < 750 celler/mm3. Ikke-randomiserte øyne vil ikke bli brukt til den primære effektevalueringen.

ORIGINAL DESIGN: For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ganciclovir (DHPG)-behandling hos AIDS-pasienter som lider av aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon i netthinnen i øyet (retinitt) når stoffet administreres direkte inn i det væskefylte glasslegemets hulrom. øye ved injeksjon.

CMV-retinitt er den hyppigst sett opportunistiske infeksjonen i øyet hos AIDS-pasienter, og ubehandlet kan føre til alvorlig synstap og blindhet. Mens systemisk administrasjon av DHPG har vist seg å være en effektiv behandling for CMV-retinitt, kan den kroniske administrasjonen som kreves kompliseres av redusert antall blodceller (granulocytopeni) som kan kreve seponering av behandlingen. Mens tilbakeholdelse av behandling kan tillate bedring fra granulocytopenien, kan avbrudd av behandlingen føre til reaktivering av retinitt. Injeksjon av DHPG i glasslegemet i øyet kan være til nytte for alvorlig nøytropene pasienter med CMV-retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CMV-retinitt er den hyppigst sett opportunistiske infeksjonen i øyet hos AIDS-pasienter, og ubehandlet kan føre til alvorlig synstap og blindhet. Mens systemisk administrasjon av DHPG har vist seg å være en effektiv behandling for CMV-retinitt, kan den kroniske administrasjonen som kreves kompliseres av redusert antall blodceller (granulocytopeni) som kan kreve seponering av behandlingen. Mens tilbakeholdelse av behandling kan tillate bedring fra granulocytopenien, kan avbrudd av behandlingen føre til reaktivering av retinitt. Injeksjon av DHPG i glasslegemet i øyet kan være til nytte for alvorlig nøytropene pasienter med CMV-retinitt.

Pasienter må ha aktiv CMV-retinitt i ett eller begge øyne, til tross for tidligere systemisk behandling. Etter medisinsk vurdering tas avgjørelsen om øyet(e) skal behandles umiddelbart eller om øyet(e) skal følges nøye for fremgang av retinitt. Øyne med synstruende lesjoner eller øyne uten funksjonelt syn behandles umiddelbart og øyne uten synstruende lesjoner velges tilfeldig for enten umiddelbar eller utsatt behandling. DHPG gis ved injeksjon med en veldig fin nål to ganger i uken de første 3 ukene og en gang i uken i de resterende 24 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).
  • ENDRET: 8/8/90 Annen tilgjengelig antiretroviral terapi.
  • Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse, enten systemisk eller lokal (aerosolisert).
  • Kjemoterapi for Kaposis sarkom.
  • Systemisk terapi for interkurrente opportunistiske infeksjoner.
  • Acyclovir eller annen behandling av Herpes simplex virus (HSV) eller Varicella zoster virus (VZV) infeksjoner.
  • Systemisk terapi anses nødvendig for riktig medisinsk behandling.

Pasienter må ha AIDS og cytomegalovirus (CMV) retinitt i minst ett øye, diagnostisert av øyelege og verifisert ved fundoskopi og fundusfotografering.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Kontraindikasjon for intravitreal injeksjon, inkludert åpenbar ekstern infeksjon og glasslegemeblødning.
  • Medisinsk opasitet av hornhinne, linse og/eller glasslegeme som utelukker fundusfotografering.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Profylaktisk acyclovir ved studiestart.
  • Annen anticytomegalovirus (CMV) terapi, spesielt systemisk ganciklovir, foscarnet eller CMV hyperimmun globulin.
  • Aktuelle oftalmiske medisiner bør unngås.
  • Cytomegalovirus (CMV) terapier og kronisk acyclovir, inkludert nødvendige terapier for en interkurrent opportunistisk infeksjon.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Kontraindikasjon for intravitreal injeksjon, inkludert åpenbar ekstern infeksjon og glasslegemeblødning.
  • Medisinsk opasitet av hornhinne, linse og/eller glasslegeme som utelukker fundusfotografering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Polsky B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ganciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere