Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II avoin tutkimus lasiaisensisäisen gansikloviirin pelastushoidosta AIDS-potilaille, joilla on aktiivinen CMV-retiniitti ja jotka eivät siedä systeemistä hoitoa

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MUUTETTU: 04-12-91 Potilaspopulaatio muuttui niistä, jotka eivät siedä systeemistä hoitoa EI-näönvaarallisen CMV-retiniitin kanssa AIDS-potilaisiin, jotka eivät siedä CMV-retiniitin systeemistä hoitoa.

MUUTETTU: 8.8.90. Neutrofiilien määrässä tehdyt muutokset < 500 - < 750 solua/mm3. Ei-satunnaistettuja silmiä ei käytetä ensisijaisessa tehon arvioinnissa.

ALKUPERÄINEN SUUNNITTELU: Gansikloviiri- (DHPG)-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen AIDS-potilailla, jotka kärsivät aktiivisesta silmän verkkokalvon sytomegalovirus (CMV) -infektiosta (retiniitti), kun lääkettä annetaan suoraan nesteen täyttämään lasiaiseen. silmä injektiolla.

CMV-retiniitti on AIDS-potilaiden yleisimmin havaittu opportunistinen silmätulehdus, ja hoitamatta jättäminen voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja sokeuteen. Vaikka DHPG:n systeemisen antamisen on osoitettu olevan tehokas CMV-retiniitin hoito, tarvittava krooninen annostelu voi monimutkaistaa verisolujen määrän laskua (granulosytopenia), mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista. Vaikka hoidon keskeyttäminen voi mahdollistaa toipumisen granulosytopeniasta, hoidon keskeyttäminen voi johtaa retiniitin uudelleenaktivoitumiseen. DHPG:n injektio silmän lasiaiseen voi olla hyödyllistä vaikeasti neutropeniapotilaille, joilla on CMV-retiniitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-retiniitti on AIDS-potilaiden yleisimmin havaittu opportunistinen silmätulehdus, ja hoitamatta jättäminen voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja sokeuteen. Vaikka DHPG:n systeemisen antamisen on osoitettu olevan tehokas CMV-retiniitin hoito, tarvittava krooninen annostelu voi monimutkaistaa verisolujen määrän laskua (granulosytopenia), mikä saattaa edellyttää hoidon lopettamista. Vaikka hoidon keskeyttäminen voi mahdollistaa toipumisen granulosytopeniasta, hoidon keskeyttäminen voi johtaa retiniitin uudelleenaktivoitumiseen. DHPG:n injektio silmän lasiaiseen voi olla hyödyllistä vaikeasti neutropeniapotilaille, joilla on CMV-retiniitti.

Potilailla on oltava aktiivinen CMV-retiniitti yhdessä tai molemmissa silmissä aiemmasta systeemisestä hoidosta huolimatta. Lääketieteellisen arvioinnin jälkeen tehdään päätös, hoidetaanko silmä(t) välittömästi vai tarkkaillaanko silmä(t) huolellisesti verkkokalvotulehduksen etenemisen varalta. Silmät, joissa on näköä uhkaavia vaurioita tai silmät, joilla ei ole toiminnallista näköä, hoidetaan välittömästi ja silmät, joissa ei ole näköä uhkaavia leesioita, valitaan satunnaisesti joko välittömään tai myöhempään hoitoon. DHPG annetaan injektiona erittäin ohuella neulalla kahdesti viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ja kerran viikossa loput 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).
  • MUUTETTU: 8/8/90 Muu saatavilla oleva antiretroviraalinen hoito.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) profylaksi, joko systeeminen tai paikallinen (aerosolisoitu).
  • Kemoterapia Kaposin sarkoomaan.
  • Systeeminen intercurrent-opportunististen infektioiden hoitoon.
  • Asykloviiri tai muu Herpes simplex -viruksen (HSV) tai Varicella zoster -viruksen (VZV) infektioiden hoito.
  • Systeeminen hoito katsotaan tarpeelliseksi asianmukaisen lääketieteellisen hoidon kannalta.

Potilailla on oltava AIDS- ja sytomegalovirus (CMV) -retiniitti vähintään yhdessä silmässä, silmälääkärin diagnosoima ja silmänpohjan tähystyksen ja silmänpohjakuvauksen vahvistama.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Vasta-aihe lasiaisensisäiselle injektiolle, mukaan lukien ilmeinen ulkoinen infektio ja lasiaisen verenvuoto.
  • Sarveiskalvon, linssin ja/tai lasiaisen lääketieteelliset opasteet, jotka estävät silmänpohjakuvauksen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Profylaktinen asykloviiri tutkimukseen tulon yhteydessä.
  • Muu antisytomegalovirus (CMV) -hoito, erityisesti systeeminen gansikloviiri, foskarnetti tai CMV-hyperimmuuniglobuliini.
  • Paikallisia silmälääkkeitä tulee välttää.
  • Sytomegalovirus (CMV) -hoidot ja krooninen asykloviiri, mukaan lukien välttämättömät hoidot jatkuvaan opportunistiseen infektioon.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Vasta-aihe lasiaisensisäiselle injektiolle, mukaan lukien ilmeinen ulkoinen infektio ja lasiaisen verenvuoto.
  • Sarveiskalvon, linssin ja/tai lasiaisen lääketieteelliset opasteet, jotka estävät silmänpohjakuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Polsky B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Polsky B, Wolitz R, Cantrill H, Chuang EL, Heinemann MH, Sands M, Feinberg JE, Power M, Davis R. Intravitreal (IVL) Ganciclovir (GCV) salvage therapy (Rx) for cytomegalovirus (CMV) retinitis (ACTG 085): a preliminary report. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):267 (abstract no WB2340)
  • Polsky, et al. Intravitreal ganciclovir salvage therapy for cytomegalovirus retinitis in AIDS: AIDS Clinical Trials Groups Protocol 085. Int J Infect Dis. 1996 Oct; 1(2):70-4

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 085
  • 11060 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Gansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa