Un essai contrôlé comparant l'efficacité de la pentamidine en aérosol et du sulfaméthoxazole-triméthoprime parentéral/oral dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii dans le SIDA

Critère d'intégration

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Zidovudine (AZT), mais doit être suspendu pendant le traitement à l'étude.

Diagnostic sans équivoque de pneumonie à Pneumocystis carinii établi par confirmation morphologique d'au moins trois organismes typiques de Pneumocystis carinii dans les expectorations, le liquide de lavage bronchoalvéolaire ou le tissu pulmonaire obtenu par biopsie transbronchique ou à poumon ouvert dans les 3 jours avant ou après la randomisation. Si la confirmation morphologique n'est pas possible avant le traitement, les patients peuvent être randomisés si l'investigateur pense qu'il existe une forte suspicion de PCP sur la base de la présentation clinique. Si le diagnostic morphologique ne peut être établi dans les 5 jours suivant la randomisation, le patient sera retiré du traitement de l'étude. DO2 au repos (A-a) inférieure à 30 torr dans l'air ambiant sur tous les sites de l'ACTG, à l'exception de l'hôpital général de San Francisco. Les sites non ACTG entreront les patients jusqu'à un DO2 au repos (A-a) inférieur à 55 mmHg à l'air ambiant.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Dyspnée, toux, bronchospasme ou autres raisons entraînant une incapacité à coopérer avec l'administration d'aérosols.
• Antécédents de réaction indésirable majeure à une préparation contenant de la pentamidine ou un sulfamide définie comme :
• Neutropénie absolue de 750 ou moins PMN + bandes cellules/mm3.
• Thrombocytopénie en dessous de 40000 plaquettes/mm3.
• Augmentation de la créatinine :
• À plus de 3,0 mg/dl.
• Anomalies de la fonction hépatique :
• SGOT ou SGPT supérieur à 5 x limite supérieure de la normale.
• Hypoglycémie inférieure à 50 mg/dl.
• Éruption cutanée:
• Exfoliant ou mucite.
• La toux:
• Incontrôlable ou bronchospasme non contrôlé par un bronchodilatateur empêchant plus de 50 % de la dose délivrée pendant plus de 2 jours.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Autres médicaments pour le traitement ou la prévention du SIDA ou de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
• Zidovudine (AZT).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Dyspnée, toux, bronchospasme ou autres raisons entraînant une incapacité à coopérer avec l'administration d'aérosols.
• Antécédents de réaction indésirable majeure à une préparation contenant de la pentamidine ou un sulfamide définie comme :
• Neutropénie absolue de 750 ou moins PMN + bandes cellules/mm3.
• Thrombocytopénie inférieure à 40000 plaquettes/mm3.
• Augmentation de la créatinine :
• À plus de 3,0 mg/dl.
• Anomalies de la fonction hépatique :
• SGOT ou SGPT supérieur à 5 x limite supérieure de la normale.
• Hypoglycémie inférieure à 50 mg/dl.
• Éruption cutanée:
• Exfoliant ou mucite.
• La toux:
• Incontrôlable ou bronchospasme non contrôlé par un bronchodilatateur empêchant plus de 50 % de la dose délivrée pendant plus de 2 jours.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Stéroïdes systémiques supérieurs aux doses de remplacement surrénalien.
• Exclus dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Un autre régime antiprotozoaire pour cet épisode, qu'il soit thérapeutique ou prophylactique.
• Sulfaméthoxazole / triméthoprime.
• Pyriméthamine.
• Sulfadoxine / pyriméthamine.
• pentamidine.
• Éflornithine.