Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aerosolisoidun pentamidiinin ja parenteraalisen/oraalisen sulfametoksatsoli-trimetopriimin tehoa Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoidossa AIDSissa

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aerosolisoidun pentamidiinin ja parenteraalisen/oraalisen trimetopriimi-sulfametoksatsolin tehoa AIDSin pneumokystis-keuhkokuumeen hoidossa

Aerosolisoidun pentamidiinin (PEN) lääkehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen hoitoon, sulfametoksatsoliin ja trimetopriimiin (SMX/TMP) Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoidossa AIDS-potilailla, jotka ovat HIV-positiivisia tai on suuri riski saada HIV-tartunta.

PCP:hen, AIDS-potilaiden yleiseen keuhkoinfektioon, tarvitaan uusia hoitoja, koska monilla potilailla, joita hoidettiin kahdella standardihoidolla, PEN-injektioilla ja SMX/TMP:llä, on ollut haittavaikutuksia, jotka vaativat hoidon muuttamista. Vakiohoitojen jälkeen on myös korkea uusiutumisaste. Alustavat kokeet ihmisillä viittaavat siihen, että aerosolisoitu PEN on yhtä tehokas kuin PCP:n tavanomaiset hoidot ja aiheuttaa vain vähän haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCP:hen, AIDS-potilaiden yleiseen keuhkoinfektioon, tarvitaan uusia hoitoja, koska monilla potilailla, joita hoidettiin kahdella standardihoidolla, PEN-injektioilla ja SMX/TMP:llä, on ollut haittavaikutuksia, jotka vaativat hoidon muuttamista. Vakiohoitojen jälkeen on myös korkea uusiutumisaste. Alustavat kokeet ihmisillä viittaavat siihen, että aerosolisoitu PEN on yhtä tehokas kuin PCP:n tavanomaiset hoidot ja aiheuttaa vain vähän haittavaikutuksia.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti aerosolisoituun PEN-hoitoon tai suonensisäiseen SMX/TMP:hen 21 päivän tutkimukseen. SMX/TMP annetaan 4 kertaa vuorokaudessa ja aerosolisoitu PEN kerran päivässä. Annokset määräytyvät kehon koon mukaan. Potilaat, jotka saavat aerosolimuotoista PEN:iä, saavat myös lumelääkettä suonensisäisen injektion, ja potilaat, jotka saavat SMX/TMP:tä, saavat myös lumeaerosolin. Potilaat ovat sairaalahoidossa vähintään 5 päivää. Potilaat, joiden tilanne paranee, voidaan kotiuttaa 5 päivän kuluttua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kotiutuneet potilaat jatkavat tutkimusta suun kautta otetulla SMX/TMP:llä ja aerosolisoidulla lumelääkevalmisteella tai aerosolisoidulla PEN:llä ja oraalisella lumelääkevalmisteella. Potilaat, jotka eivät reagoi tai saavat vakavia haittavaikutuksia, siirretään suonensisäiseen PEN-hoitoon tai muuhun standardihoitoon. 21 päivää kestävän tutkimuksen aikana tsidovudiinia (AZT) ei saa käyttää. AZT-hoitoa voidaan jatkaa, kun akuutin PCP-jakson hoito on päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Julio Arroyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Zidovudine (AZT), mutta se on keskeytettävä tutkimuslääkityksen ajaksi.

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen yksiselitteinen diagnoosi, joka on vahvistettu kolmen tai useamman tyypillisen Pneumocystis carinii -organismin morfologisella vahvistuksella ysköksessä, bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä tai keuhkokudoksessa, joka on saatu transbronkiaalisella tai avoimella keuhkobiopsialla 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Jos morfologinen varmistus ei ole mahdollista ennen hoitoa, potilaat voidaan satunnaistaa, jos tutkija uskoo, että kliinisen esityksen perusteella on suuri epäilys PCP:stä. Jos morfologista diagnoosia ei voida määrittää viiden päivän kuluessa satunnaistamisesta, potilas poistetaan tutkimushoidosta. Lepää (A-a) DO2 alle 30 torr huoneilmassa kaikissa ACTG-pisteissä paitsi San Franciscon yleissairaalassa. Ei-ACTG-kohdat pääsevät potilaaseen, kunnes lepo (A-a) DO2 on alle 55 mmHg huoneilmassa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Hengenahdistus, yskä, bronkospasmi tai muut syyt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä yhteistyöhön aerosolin annon kanssa.
  • Pentamidiinin tai sulfonamidia sisältävän valmisteen aiheuttamat merkittävät haittavaikutukset, jotka on määritelty seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutropenia 750 tai vähemmän PMN + vyöhykettä solua/mm3.
  • Trombosytopenia alle 40 000 verihiutaletta/mm3.
  • Kreatiniinin nousu:
  • Yli 3,0 mg/dl.
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet:
  • SGOT tai SGPT yli 5 x normaalin yläraja.
  • Hypoglykemia alle 50 mg/dl.
  • Ihottuma:
  • Exfoliatiivinen tai mukosiitti.
  • Yskä:
  • Lakkaamaton tai bronkospasmi, jota keuhkoputkia laajentava lääke ei hallitse ja joka estää yli 50 prosenttia annetusta annoksesta yli 2 päivän ajan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut lääkkeet AIDSin tai Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen hoitoon tai ehkäisyyn.
  • Tsidovudiini (AZT).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Hengenahdistus, yskä, bronkospasmi tai muut syyt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä yhteistyöhön aerosolin annon kanssa.
  • Pentamidiinin tai sulfonamidia sisältävän valmisteen aiheuttamat merkittävät haittavaikutukset, jotka on määritelty seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutropenia 750 tai vähemmän PMN + vyöhykettä solua/mm3.
  • Trombosytopenia alle 40 000 verihiutaletta/mm3.
  • Kreatiniinin nousu:
  • Yli 3,0 mg/dl.
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet:
  • SGOT tai SGPT yli 5 x normaalin yläraja.
  • Hypoglykemia alle 50 mg/dl.
  • Ihottuma:
  • Exfoliatiivinen tai mukosiitti.
  • Yskä:
  • Lakkaamaton tai bronkospasmi, jota keuhkoputkia laajentava lääke ei hallitse ja joka estää yli 50 prosenttia annetusta annoksesta yli 2 päivän ajan.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:

  • Systeemiset steroidit suuremmat kuin lisämunuaisen korvausannokset.
  • Poissuljettu 6 viikon sisällä opiskelusta:
  • Toinen alkueläinten vastainen hoito-ohjelma tälle jaksolle, joko terapeuttinen tai profylaktinen.
  • Sulfametoksatsoli / trimetopriimi.
  • Pyrimetamiini.
  • Sulfadoksiini / pyrimetamiini.
  • Pentamidiini.
  • Eflornitiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 040
  • 11015 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa