Контролируемое исследование, сравнивающее эффективность аэрозольного пентамидина и парентерального/перорального сульфаметоксазола-триметоприма при лечении Pneumocystis Carinii Pneumonia при СПИДе

Критерии включения

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• зидовудин (AZT), но его прием должен быть приостановлен на время приема исследуемого препарата.

Однозначный диагноз пневмоцистной пневмонии, установленный морфологическим подтверждением трех или более типичных микроорганизмов Pneumocystis carinii в мокроте, жидкости бронхоальвеолярного лаважа или легочной ткани, полученных при трансбронхиальной или открытой биопсии легкого в течение 3 дней до или после рандомизации. Если морфологическое подтверждение невозможно до начала терапии, пациенты могут быть рандомизированы, если исследователь полагает, что на основании клинической картины существует высокое подозрение на пневмоцистную пневмонию. Если морфологический диагноз не может быть установлен в течение 5 дней после рандомизации, пациент будет исключен из исследуемой терапии. В покое (A-a) DO2 менее 30 торр на комнатном воздухе во всех учреждениях ACTG, кроме больницы общего профиля Сан-Франциско. В учреждения, не относящиеся к ACTG, пациенты будут поступать до DO2 в состоянии покоя (A-a) менее 55 мм рт. ст. на комнатном воздухе.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Одышка, кашель, бронхоспазм или другие причины, вызывающие неспособность сотрудничать с введением аэрозоля.
• В анамнезе серьезные побочные реакции на пентамидин или сульфонамидсодержащие препараты, определяемые как:
• Абсолютная нейтропения 750 или менее PMN + полоски клеток/мм3.
• Тромбоцитопения ниже 40000 тромбоцитов/мм3.
• Повышение креатинина:
• До более чем 3,0 мг/дл.
• Нарушения функции печени:
• SGOT или SGPT более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы.
• Гипогликемия ниже 50 мг/дл.
• Сыпь:
• Эксфолиативный или мукозит.
• Кашель:
• Непрекращающийся или неконтролируемый бронхолитиками бронхоспазм, препятствующий более чем 50 процентам введенной дозы в течение более 2 дней.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другие препараты для лечения или профилактики СПИДа или пневмоцистной пневмонии.
• Зидовудин (АЗТ).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Одышка, кашель, бронхоспазм или другие причины, вызывающие неспособность сотрудничать с введением аэрозоля.
• В анамнезе серьезные побочные реакции на пентамидин или сульфонамидсодержащие препараты, определяемые как:
• Абсолютная нейтропения 750 или менее PMN + полоски клеток/мм3.
• Тромбоцитопения ниже 40000 тромбоцитов/мм3.
• Повышение креатинина:
• До более чем 3,0 мг/дл.
• Нарушения функции печени:
• SGOT или SGPT более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы.
• Гипогликемия менее 50 мг/дл.
• Сыпь:
• Эксфолиативный или мукозит.
• Кашель:
• Непрекращающийся или неконтролируемый бронхолитиками бронхоспазм, препятствующий более чем 50 процентам введенной дозы в течение более 2 дней.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

• Системные стероиды выше, чем дозы заместительной терапии надпочечников.
• Исключены в течение 6 недель после начала исследования:
• Другой противопротозойный режим для этого эпизода, терапевтический или профилактический.
• Сульфаметоксазол/триметоприм.
• Пириметамин.
• Сульфадоксин/пириметамин.
• Пентамидин.
• Эфлорнитин.