Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie porovnávající účinnost aerosolového pentamidinu a parenterálního/orálního sulfamethoxazolu-trimethoprimu v léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u AIDS

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolovaná studie porovnávající účinnost aerosolového pentamidinu a parenterálního/orálního trimethoprim-sulfamethoxazolu v léčbě pneumocystové pneumonie u AIDS

Porovnat bezpečnost a účinnost medikamentózní terapie aerosolizovaným pentamidinem (PEN) s konvenční terapií, sulfamethoxazolem plus trimethoprimem (SMX/TMP) v léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů, kteří mají AIDS, jsou HIV pozitivní, popř. mají vysoké riziko infekce HIV.

Pro PCP, běžnou plicní infekci u pacientů s AIDS, jsou zapotřebí nové způsoby léčby, protože mnoho pacientů léčených dvěma standardními způsoby léčby, PEN podávanými injekcemi a SMX/TMP, mělo nežádoucí účinky, které vyžadovaly změnu léčby. Po standardní léčbě je také vysoká míra relapsů. Předběžné experimenty na lidech naznačují, že aerosolizovaný PEN je stejně účinný jako standardní léčba PCP a způsobuje jen málo nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro PCP, běžnou plicní infekci u pacientů s AIDS, jsou zapotřebí nové způsoby léčby, protože mnoho pacientů léčených dvěma standardními způsoby léčby, PEN podávanými injekcemi a SMX/TMP, mělo nežádoucí účinky, které vyžadovaly změnu léčby. Po standardní léčbě je také vysoká míra relapsů. Předběžné experimenty na lidech naznačují, že aerosolizovaný PEN je stejně účinný jako standardní léčba PCP a způsobuje jen málo nežádoucích účinků.

Pacienti zařazení do studie jsou náhodně přiřazeni k aerosolizovaným PEN nebo k intravenóznímu SMX/TMP pro 21denní studii. SMX/TMP se podává 4krát denně a aerosolový PEN jednou denně. Dávky jsou určeny velikostí těla. Pacienti, kteří dostávají aerosolizovaný PEN, také dostávají placebo intravenózní injekci a pacienti, kteří dostávají SMX/TMP, také dostávají placebo aerosol. Pacienti jsou hospitalizováni minimálně 5 dní. Pacienti, u kterých dojde ke zlepšení, mohou být propuštěni po 5 dnech dle uvážení ošetřujícího lékaře. Propuštění pacienti pokračují ve studii s perorálním SMX/TMP a aerosolizovaným placebem nebo aerosolizovaným PEN a perorálním placebem. Pacienti, kteří nereagují nebo u kterých se objeví závažné nežádoucí účinky, jsou převedeni na intravenózní PEN nebo jinou standardní léčbu. Během 21denní studie nesmí být zidovudin (AZT) používán. AZT lze obnovit po dokončení terapie akutní epizody PCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT), ale musí být pozastaven během studijní medikace.

Jednoznačná diagnóza pneumonie Pneumocystis carinii stanovená morfologickým potvrzením tří nebo více typických organismů Pneumocystis carinii ve sputu, tekutině z bronchoalveolární laváže nebo plicní tkáni získané transbronchiální nebo otevřenou biopsií plic během 3 dnů před nebo po randomizaci. Pokud před léčbou není možné morfologické potvrzení, mohou být pacienti randomizováni, pokud se zkoušející domnívá, že existuje vysoké podezření na PCP na základě klinického obrazu. Pokud morfologická diagnóza nemůže být stanovena do 5 dnů od randomizace, bude pacient vyřazen ze studijní terapie. Klidová (A-a) DO2 méně než 30 torr na vzduchu v místnosti na všech pracovištích ACTG kromě San Francisco General Hospital. Místa bez ACTG vstoupí do pacientů až do klidového (A-a) DO2 nižšího než 55 mmHg na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Dušnost, kašel, bronchospasmus nebo jiné důvody způsobující neschopnost spolupracovat při aplikaci aerosolu.
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na pentamidin nebo přípravek obsahující sulfonamid definovaný jako:
  • Absolutní neutropenie 750 nebo méně PMN + pruhů buněk/mm3.
  • Trombocytopenie pod 40 000 krevních destiček/mm3.
  • Vzestup kreatininu:
  • Na více než 3,0 mg/dl.
  • Abnormality jaterních funkcí:
  • SGOT nebo SGPT větší než 5 x horní hranice normálu.
  • Hypoglykémie pod 50 mg/dl.
  • Vyrážka:
  • Exfoliativní nebo mukositida.
  • Kašel:
  • Neustupující nebo bronchospasmus nekontrolovaný bronchodilatátorem, který brání více než 50 procentům podané dávky po dobu delší než 2 dny.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiné léky pro léčbu nebo prevenci AIDS nebo pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • zidovudin (AZT).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Dušnost, kašel, bronchospasmus nebo jiné důvody způsobující neschopnost spolupracovat při aplikaci aerosolu.
  • Anamnéza závažné nežádoucí reakce na pentamidin nebo přípravek obsahující sulfonamid definovaný jako:
  • Absolutní neutropenie 750 nebo méně PMN + pruhů buněk/mm3.
  • Trombocytopenie nižší než 40 000 krevních destiček/mm3.
  • Vzestup kreatininu:
  • Na více než 3,0 mg/dl.
  • Abnormality jaterních funkcí:
  • SGOT nebo SGPT větší než 5 x horní hranice normálu.
  • Hypoglykémie nižší než 50 mg/dl.
  • Vyrážka:
  • Exfoliativní nebo mukositida.
  • Kašel:
  • Neustupující nebo bronchospasmus nekontrolovaný bronchodilatátorem, který brání více než 50 procentům podané dávky po dobu delší než 2 dny.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:

  • Systémové steroidy vyšší než dávky adrenální náhrady.
  • Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:
  • Další antiprotozoální režim pro tuto epizodu, ať už terapeutický nebo profylaktický.
  • Sulfamethoxazol/trimethoprim.
  • Pyrimethamin.
  • Sulfadoxin/pyrimethamin.
  • pentamidin.
  • Eflornithin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 040
  • 11015 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit