Um estudo controlado comparando a eficácia de pentamidina em aerossol e sulfametoxazol-trimetoprima parenteral/oral no tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii na AIDS

Critério de inclusão

Medicação prévia:

Permitido:

• Zidovudina (AZT), mas deve ser suspenso durante a medicação do estudo.

Diagnóstico inequívoco de pneumonia por Pneumocystis carinii estabelecido pela confirmação morfológica de três ou mais organismos típicos de Pneumocystis carinii em escarro, fluido de lavagem broncoalveolar ou tecido pulmonar obtido por biópsia transbrônquica ou de pulmão aberto dentro de 3 dias antes ou após a randomização. Se a confirmação morfológica não for possível antes da terapia, os pacientes podem ser randomizados se o investigador acreditar que há uma alta suspeita de PCP com base na apresentação clínica. Se o diagnóstico morfológico não puder ser estabelecido dentro de 5 dias após a randomização, o paciente será retirado da terapia do estudo. Descanso (A-a) DO2 inferior a 30 torr em ar ambiente em todos os locais ACTG, exceto San Francisco General Hospital. Locais não-ACTG entrarão em pacientes com DO2 em repouso (A-a) inferior a 55 mmHg em ar ambiente.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Dispnéia, tosse, broncoespasmo ou outras razões que causam incapacidade de cooperar com a administração do aerossol.
• História de reação adversa importante à pentamidina ou preparação contendo sulfonamida definida como:
• Neutropenia absoluta de 750 ou menos PMN + bandas células/mm3.
• Trombocitopenia abaixo de 40.000 plaquetas/mm3.
• Aumento da creatinina:
• Para mais de 3,0 mg/dl.
• Anomalias da função hepática:
• SGOT ou SGPT maior que 5 x limite superior do normal.
• Hipoglicemia abaixo de 50 mg/dl.
• Irritação na pele:
• Esfoliativo ou mucosite.
• Tosse:
• Broncoespasmo não remitente ou não controlado por broncodilatador impedindo mais de 50% da dose administrada por mais de 2 dias.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Outros medicamentos para o tratamento ou prevenção da AIDS ou pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Zidovudina (AZT).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Dispnéia, tosse, broncoespasmo ou outras razões que causam incapacidade de cooperar com a administração do aerossol.
• História de reação adversa importante à pentamidina ou preparação contendo sulfonamida definida como:
• Neutropenia absoluta de 750 ou menos PMN + bandas células/mm3.
• Trombocitopenia inferior a 40.000 plaquetas/mm3.
• Aumento da creatinina:
• Acima de 3,0 mg/dl.
• Anomalias da função hepática:
• SGOT ou SGPT maior que 5 x limite superior do normal.
• Hipoglicemia inferior a 50 mg/dl.
• Irritação na pele:
• Esfoliativo ou mucosite.
• Tosse:
• Broncoespasmo não remitente ou não controlado por broncodilatador impedindo mais de 50% da dose administrada por mais de 2 dias.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

• Esteróides sistêmicos superiores às doses de reposição adrenal.
• Excluídos dentro de 6 semanas após a entrada no estudo:
• Outro esquema antiprotozoário para esse episódio, seja terapêutico ou profilático.
• Sulfametoxazol / trimetoprim.
• Pirimetamina.
• Sulfadoxina / pirimetamina.
• Pentamidina.
• Eflornitina.