Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie porównujące skuteczność pentamidyny w aerozolu i pozajelitowego/doustnego sulfametoksazolu-trimetoprimu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii w AIDS

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowana próba porównująca skuteczność pentamidyny w aerozolu i pozajelitowego / doustnego trimetoprimu-sulfametoksazolu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis w AIDS

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii lekowej pentamidyną w aerozolu (PEN) z terapią konwencjonalną, sulfametoksazolem i trimetoprimem (SMX/TMP) w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS, zakażonych wirusem HIV lub są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Potrzebne są nowe metody leczenia PCP, częstej infekcji płuc u pacjentów z AIDS, ponieważ wielu pacjentów leczonych dwoma standardowymi metodami leczenia, PEN podawanym w zastrzykach i SMX/TMP, miało działania niepożądane, które wymagały zmiany leczenia. Istnieje również wysoki wskaźnik nawrotów po standardowym leczeniu. Wstępne eksperymenty na ludziach sugerują, że PEN w aerozolu jest tak samo skuteczny jak standardowe leczenie PCP i powoduje niewiele działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe metody leczenia PCP, częstej infekcji płuc u pacjentów z AIDS, ponieważ wielu pacjentów leczonych dwoma standardowymi metodami leczenia, PEN podawanym w zastrzykach i SMX/TMP, miało działania niepożądane, które wymagały zmiany leczenia. Istnieje również wysoki wskaźnik nawrotów po standardowym leczeniu. Wstępne eksperymenty na ludziach sugerują, że PEN w aerozolu jest tak samo skuteczny jak standardowe leczenie PCP i powoduje niewiele działań niepożądanych.

Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do PEN w aerozolu lub dożylnego SMX/TMP na 21-dniowy okres próbny. SMX/TMP podaje się 4 razy dziennie, a PEN w aerozolu raz dziennie. Dawki są ustalane na podstawie wielkości ciała. Pacjenci, którzy otrzymują PEN w aerozolu, otrzymują również dożylne wstrzyknięcie placebo, a pacjenci otrzymujący SMX/TMP również otrzymują placebo w aerozolu. Pacjenci są hospitalizowani przez co najmniej 5 dni. Pacjenci, u których nastąpi poprawa, mogą zostać wypisani po 5 dniach według uznania lekarza prowadzącego. Wypisani pacjenci kontynuują badanie z doustnym SMX/TMP i placebo w aerozolu lub PEN w aerozolu i doustnym placebo. Pacjenci, którzy nie reagują lub u których wystąpią poważne działania niepożądane, są przełączani na dożylny PEN lub inną standardową terapię. Podczas 21-dniowego okresu próbnego nie wolno stosować zydowudyny (AZT). AZT można wznowić po zakończeniu leczenia ostrego epizodu PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), ale musi być zawieszona na czas przyjmowania badanego leku.

Jednoznaczne rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii na podstawie morfologicznego potwierdzenia obecności trzech lub więcej typowych drobnoustrojów Pneumocystis carinii w plwocinie, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub tkance płucnej uzyskanych w wyniku biopsji przezoskrzelowej lub otwartej biopsji płuca w ciągu 3 dni przed lub po randomizacji. Jeśli potwierdzenie morfologiczne nie jest możliwe przed terapią, pacjentów można przydzielić losowo, jeśli badacz uzna, że ​​istnieje wysokie podejrzenie PCP na podstawie obrazu klinicznego. Jeśli diagnozy morfologicznej nie można ustalić w ciągu 5 dni od randomizacji, pacjent zostanie wycofany z badanej terapii. Spoczynkowe (A-a) DO2 poniżej 30 torów w powietrzu pokojowym we wszystkich lokalizacjach ACTG z wyjątkiem San Francisco General Hospital. Miejsca inne niż ACTG będą wprowadzać pacjentów do spoczynkowego (A-a) DO2 poniżej 55 mmHg w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Poważna reakcja niepożądana w wywiadzie na preparat zawierający pentamidynę lub sulfonamid, zdefiniowana jako:
  • Bezwzględna neutropenia 750 lub mniej PMN + prążki komórek/mm3.
  • Małopłytkowość poniżej 40 000 płytek krwi/mm3.
  • Wzrost kreatyniny:
  • Do ponad 3,0 mg/dl.
  • Zaburzenia czynności wątroby:
  • SGOT lub SGPT większy niż 5 x górna granica normy.
  • Hipoglikemia poniżej 50 mg/dl.
  • Wysypka:
  • Złuszczające lub zapalenie błony śluzowej.
  • Kaszel:
  • Nieustający lub skurcz oskrzeli niekontrolowany przez lek rozszerzający oskrzela uniemożliwiający podanie ponad 50% podanej dawki przez ponad 2 dni.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu AIDS lub zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii.
  • Zydowudyna (AZT).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę z podaniem aerozolu.
  • Poważna reakcja niepożądana w wywiadzie na preparat zawierający pentamidynę lub sulfonamid, zdefiniowana jako:
  • Bezwzględna neutropenia 750 lub mniej PMN + prążki komórek/mm3.
  • Małopłytkowość poniżej 40 000 płytek krwi/mm3.
  • Wzrost kreatyniny:
  • Do ponad 3,0 mg/dl.
  • Zaburzenia czynności wątroby:
  • SGOT lub SGPT większy niż 5 x górna granica normy.
  • Hipoglikemia poniżej 50 mg/dl.
  • Wysypka:
  • Złuszczające lub zapalenie błony śluzowej.
  • Kaszel:
  • Nieustający lub skurcz oskrzeli niekontrolowany przez lek rozszerzający oskrzela uniemożliwiający podanie ponad 50% podanej dawki przez ponad 2 dni.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

  • Steroidy ogólnoustrojowe wyższe niż dawki zastępcze nadnerczy.
  • Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
  • Kolejny schemat przeciwpierwotniakowy w tym epizodzie, terapeutyczny lub profilaktyczny.
  • Sulfametoksazol / trimetoprim.
  • Pirymetamina.
  • Sulfadoksyna / pirymetamina.
  • Pentamidyna.
  • eflornityna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 040
  • 11015 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Izetionian pentamidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj