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Uno studio controllato che confronta l'efficacia della pentamidina aerosol e del sulfametossazolo-trimetoprim parenterale/orale nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii nell'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato che confronta l'efficacia della pentamidina aerosol e del trimetoprim-sulfametossazolo parenterale/orale nel trattamento della polmonite da Pneumocystis nell'AIDS

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia farmacologica con pentamidina aerosol (PEN) con quella della terapia convenzionale, sulfametossazolo più trimetoprim (SMX/TMP) nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti affetti da AIDS, HIV positivi o sono ad alto rischio di infezione da HIV.

Sono necessari nuovi trattamenti per la PCP, una comune infezione polmonare nei pazienti affetti da AIDS, perché molti pazienti trattati con i due trattamenti standard, PEN somministrata tramite iniezioni e SMX/TMP, hanno avuto effetti avversi che hanno richiesto un cambiamento nel trattamento. C'è anche un alto tasso di recidiva dopo i trattamenti standard. Esperimenti preliminari sugli esseri umani suggeriscono che la PEN aerosol è efficace quanto i trattamenti standard per PCP e causa pochi effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari nuovi trattamenti per la PCP, una comune infezione polmonare nei pazienti affetti da AIDS, perché molti pazienti trattati con i due trattamenti standard, PEN somministrata tramite iniezioni e SMX/TMP, hanno avuto effetti avversi che hanno richiesto un cambiamento nel trattamento. C'è anche un alto tasso di recidiva dopo i trattamenti standard. Esperimenti preliminari sugli esseri umani suggeriscono che la PEN aerosol è efficace quanto i trattamenti standard per PCP e causa pochi effetti avversi.

I pazienti inseriti nello studio vengono assegnati in modo casuale a PEN aerosol o a SMX/TMP per via endovenosa, per uno studio di 21 giorni. SMX/TMP viene somministrato 4 volte al giorno e PEN aerosol una volta al giorno. Le dosi sono determinate dalle dimensioni del corpo. I pazienti che ricevono PEN aerosol ricevono anche un'iniezione endovenosa di placebo ei pazienti che ricevono SMX/TMP ricevono anche un aerosol placebo. I pazienti sono ricoverati in ospedale per almeno 5 giorni. I pazienti che migliorano possono essere dimessi dopo 5 giorni a discrezione del medico curante. I pazienti dimessi continuano lo studio con SMX/TMP orale e placebo aerosol o PEN aerosol e placebo orale. I pazienti che non rispondono o che sviluppano effetti avversi gravi passano alla PEN per via endovenosa o ad altra terapia standard. Durante la prova di 21 giorni, la zidovudina (AZT) non può essere utilizzata. L'AZT può essere ripreso dopo il completamento della terapia per l'episodio acuto di PCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Zidovudina (AZT), ma deve essere sospeso durante il trattamento in studio.

- Diagnosi inequivocabile di polmonite da Pneumocystis carinii stabilita dalla conferma morfologica di tre o più organismi tipici di Pneumocystis carinii nell'espettorato, nel liquido di lavaggio broncoalveolare o nel tessuto polmonare ottenuti mediante biopsia transbronchiale o a polmone aperto entro 3 giorni prima o dopo la randomizzazione. Se la conferma morfologica non è possibile prima della terapia, i pazienti possono essere randomizzati se lo sperimentatore ritiene che vi sia un alto sospetto di PCP sulla base della presentazione clinica. Se la diagnosi morfologica non può essere stabilita entro 5 giorni dalla randomizzazione, il paziente verrà ritirato dalla terapia in studio. A riposo (A-a) DO2 inferiore a 30 torr in aria ambiente in tutti i siti ACTG ad eccezione del San Francisco General Hospital. I siti non-ACTG entreranno nei pazienti fino a un DO2 a riposo (A-a) inferiore a 55 mmHg in aria ambiente.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
  • Anamnesi di reazione avversa maggiore alla preparazione contenente pentamidina o sulfonamide definita come:
  • Neutropenia assoluta di 750 o meno PMN + bande cellule/mm3.
  • Trombocitopenia inferiore a 40000 piastrine/mm3.
  • Aumento della creatinina:
  • A più di 3,0 mg/dl.
  • Anomalie della funzionalità epatica:
  • SGOT o SGPT maggiore di 5 volte il limite superiore della norma.
  • Ipoglicemia inferiore a 50 mg/dl.
  • Eruzione cutanea:
  • Esfoliante o mucosite.
  • Tosse:
  • Incessante o broncospasmo non controllato dal broncodilatatore che impedisce più del 50% della dose erogata per più di 2 giorni.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri farmaci per il trattamento o la prevenzione dell'AIDS o della polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Zidovudina (AZT).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Dispnea, tosse, broncospasmo o altri motivi che causano l'incapacità di cooperare con la somministrazione di aerosol.
  • Anamnesi di reazione avversa maggiore alla preparazione contenente pentamidina o sulfonamide definita come:
  • Neutropenia assoluta di 750 o meno PMN + bande cellule/mm3.
  • Trombocitopenia inferiore a 40000 piastrine/mm3.
  • Aumento della creatinina:
  • A più di 3,0 mg/dl.
  • Anomalie della funzionalità epatica:
  • SGOT o SGPT maggiore di 5 volte il limite superiore della norma.
  • Ipoglicemia inferiore a 50 mg/dl.
  • Eruzione cutanea:
  • Esfoliante o mucosite.
  • Tosse:
  • Incessante o broncospasmo non controllato dal broncodilatatore che impedisce più del 50% della dose erogata per più di 2 giorni.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Steroidi sistemici superiori alle dosi sostitutive surrenali.
  • Esclusi entro 6 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Un altro regime antiprotozoico per questo episodio, sia terapeutico che profilattico.
  • Sulfametossazolo/trimetoprim.
  • Pirimetamina.
  • Sulfadossina/pirimetamina.
  • Pentamidina.
  • Eflornitina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 040
  • 11015 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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