Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie som sammenligner effekten av aerosolisert pentamidin og parenteral/oral sulfametoksazol-trimetoprim ved behandling av Pneumocystis Carinii-lungebetennelse ved AIDS

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kontrollert studie som sammenligner effekten av aerosolisert pentamidin og parenteral/oral trimetoprim-sulfametoksazol ved behandling av pneumocystis lungebetennelse ved AIDS

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av medikamentell behandling med aerosolisert pentamidin (PEN) med den for konvensjonell terapi, sulfametoksazol pluss trimetoprim (SMX/TMP) i behandlingen av Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) hos pasienter som har AIDS, er HIV-positive, eller har høy risiko for HIV-infeksjon.

Nye behandlinger er nødvendig for PCP, en vanlig lungeinfeksjon hos pasienter med AIDS, fordi mange pasienter behandlet med de to standardbehandlingene, PEN gitt ved injeksjoner og SMX/TMP, har hatt bivirkninger som krevde en endring i behandlingen. Det er også høy tilbakefallsrate etter standardbehandlingene. Foreløpige eksperimenter på mennesker tyder på at aerosolisert PEN er like effektivt som standardbehandlingene for PCP, og forårsaker få uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye behandlinger er nødvendig for PCP, en vanlig lungeinfeksjon hos pasienter med AIDS, fordi mange pasienter behandlet med de to standardbehandlingene, PEN gitt ved injeksjoner og SMX/TMP, har hatt bivirkninger som krevde en endring i behandlingen. Det er også høy tilbakefallsrate etter standardbehandlingene. Foreløpige eksperimenter på mennesker tyder på at aerosolisert PEN er like effektivt som standardbehandlingene for PCP, og forårsaker få uønskede effekter.

Pasienter som deltar i studien blir tilfeldig tildelt aerosolisert PEN eller til intravenøs SMX/TMP, for en 21-dagers studie. SMX/TMP gis 4 ganger daglig og aerosolisert PEN en gang daglig. Doser bestemmes av kroppsstørrelse. Pasienter som får aerosolisert PEN får også en placebo intravenøs injeksjon og pasienter som får SMX/TMP får også en placebo aerosol. Pasienter er innlagt på sykehus i minst 5 dager. Pasienter som blir bedre kan skrives ut etter 5 dager etter den behandlende legens skjønn. Utskrevne pasienter fortsetter studien med oral SMX/TMP og aerosolisert placebo eller aerosolisert PEN og oral placebo. Pasienter som ikke responderer eller som utvikler alvorlige bivirkninger, går over til intravenøs PEN eller annen standardbehandling. I løpet av den 21 dager lange studien kan zidovudin (AZT) ikke brukes. AZT kan gjenopptas etter at behandlingen for den akutte PCP-episoden er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT), men må suspenderes under studiemedisinering.

Utvetydig diagnose av Pneumocystis carinii pneumoni etablert ved morfologisk bekreftelse av tre eller flere typiske Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronkoalveolær skyllevæske eller lungevev oppnådd ved transbronkial eller åpen lungebiopsi innen 3 dager før eller etter randomisering. Hvis morfologisk bekreftelse ikke er mulig før terapi, kan pasienter randomiseres dersom etterforskeren mener det er høy mistanke om PCP basert på klinisk presentasjon. Hvis morfologisk diagnose ikke kan etableres innen 5 dager etter randomisering, vil pasienten trekkes fra studiebehandlingen. Hviler (A-a) DO2 mindre enn 30 torr på romluft på alle ACTG-steder unntatt San Francisco General Hospital. Ikke-ACTG-steder vil komme inn i pasienter opp til en hvilende (A-a) DO2 mindre enn 55 mmHg på romluft.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Dyspné, hoste, bronkospasme eller andre årsaker som forårsaker manglende evne til å samarbeide med aerosoladministrasjon.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av pentamidin eller preparat som inneholder sulfonamid definert som:
  • Absolutt nøytropeni på 750 eller mindre PMN + båndceller/mm3.
  • Trombocytopeni under 40 000 blodplater/mm3.
  • Økning i kreatinin:
  • Til mer enn 3,0 mg/dl.
  • Unormale leverfunksjoner:
  • SGOT eller SGPT større enn 5 x øvre normalgrense.
  • Hypoglykemi under 50 mg/dl.
  • Utslett:
  • Eksfoliativ eller mukositt.
  • Hoste:
  • Unremitting eller bronkospasme ukontrollert av bronkodilatator hindrer mer enn 50 prosent av levert dose i mer enn 2 dager.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre legemidler for behandling eller forebygging av AIDS eller Pneumocystis carinii lungebetennelse.
  • Zidovudin (AZT).

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Dyspné, hoste, bronkospasme eller andre årsaker som forårsaker manglende evne til å samarbeide med aerosoladministrasjon.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av pentamidin eller preparat som inneholder sulfonamid definert som:
  • Absolutt nøytropeni på 750 eller mindre PMN + båndceller/mm3.
  • Trombocytopeni lavere enn 40 000 blodplater/mm3.
  • Økning i kreatinin:
  • Til mer enn 3,0 mg/dl.
  • Unormale leverfunksjoner:
  • SGOT eller SGPT større enn 5 x øvre normalgrense.
  • Hypoglykemi mindre enn 50 mg/dl.
  • Utslett:
  • Eksfoliativ eller mukositt.
  • Hoste:
  • Unremitting eller bronkospasme ukontrollert av bronkodilatator hindrer mer enn 50 prosent av levert dose i mer enn 2 dager.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

  • Systemiske steroider høyere enn binyrerstatningsdoser.
  • Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:
  • Et annet antiprotozoalt regime for denne episoden, enten det er terapeutisk eller profylaktisk.
  • Sulfametoksazol / trimetoprim.
  • Pyrimetamin.
  • Sulfadoksin / pyrimetamin.
  • Pentamidin.
  • Eflornithin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 040
  • 11015 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pentamidine isetionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere