Eine kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vernebeltem Pentamidin und parenteralem/oralem Sulfamethoxazol-Trimethoprim bei der Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Zidovudin (AZT), muss aber während der Studienmedikation ausgesetzt werden.

Eindeutige Diagnose einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie, festgestellt durch morphologische Bestätigung von drei oder mehr typischen Pneumocystis-carinii-Organismen in Sputum, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit oder Lungengewebe, das durch transbronchiale oder offene Lungenbiopsie innerhalb von 3 Tagen vor oder nach der Randomisierung gewonnen wurde. Wenn eine morphologische Bestätigung vor der Therapie nicht möglich ist, können die Patienten randomisiert werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass aufgrund der klinischen Präsentation ein hoher Verdacht auf PCP besteht. Wenn die morphologische Diagnose nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung erstellt werden kann, wird der Patient aus der Studientherapie genommen. Ruhe (A-a) DO2 weniger als 30 Torr in Raumluft an allen ACTG-Standorten außer San Francisco General Hospital. Nicht-ACTG-Stellen werden in Patienten bis zu einem Ruhe-DO2 (A-a) von weniger als 55 mmHg in Raumluft eingeführt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder andere Gründe, die zur Unfähigkeit führen, mit der Aerosolverabreichung zusammenzuarbeiten.
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Pentamidin- oder Sulfonamid-haltige Präparate, definiert als:
• Absolute Neutropenie von 750 oder weniger PMN + -Bandenzellen/mm3.
• Thrombozytopenie unter 40.000 Thrombozyten/mm3.
• Anstieg des Kreatinins:
• Auf mehr als 3,0 mg/dl.
• Leberfunktionsstörungen:
• SGOT oder SGPT größer als 5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Hypoglykämie unter 50 mg/dl.
• Ausschlag:
• Exfoliative oder Mukositis.
• Husten:
• Unaufhörlicher Bronchospasmus oder Bronchospasmus, der nicht durch Bronchodilatatoren kontrolliert wird und mehr als 50 % der abgegebenen Dosis für mehr als 2 Tage verhindert.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von AIDS oder Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
• Zidovudin (AZT).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus oder andere Gründe, die zur Unfähigkeit führen, mit der Aerosolverabreichung zusammenzuarbeiten.
• Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Pentamidin- oder Sulfonamid-haltige Präparate, definiert als:
• Absolute Neutropenie von 750 oder weniger PMN + -Bandenzellen/mm3.
• Thrombozytopenie unter 40.000 Thrombozyten/mm3.
• Anstieg des Kreatinins:
• Auf mehr als 3,0 mg/dl.
• Leberfunktionsstörungen:
• SGOT oder SGPT größer als 5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Hypoglykämie unter 50 mg/dl.
• Ausschlag:
• Exfoliative oder Mukositis.
• Husten:
• Unaufhörlicher Bronchospasmus oder Bronchospasmus, der nicht durch Bronchodilatatoren kontrolliert wird und mehr als 50 % der abgegebenen Dosis für mehr als 2 Tage verhindert.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Systemische Steroide höher als Nebennierenersatzdosen.
• Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
• Ein weiteres antiprotozoisches Regime für diese Episode, ob therapeutisch oder prophylaktisch.
• Sulfamethoxazol / Trimethoprim.
• Pyrimethamin.
• Sulfadoxin / Pyrimethamin.
• Pentamidin.
• Eflornithin.