Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​aerosoliseret pentamidin og parenteral/oral sulfamethoxazol-trimethoprim til behandling af Pneumocystis Carinii-lungebetændelse ved AIDS

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​aerosoliseret pentamidin og parenteral/oral trimethoprim-sulfamethoxazol til behandling af pneumocystis-lungebetændelse ved AIDS

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling med aerosoliseret pentamidin (PEN) med den ved konventionel terapi, sulfamethoxazol plus trimethoprim (SMX/TMP) til behandling af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) hos patienter, der har AIDS, er HIV-positive eller er i høj risiko for hiv-infektion.

Der er behov for nye behandlinger for PCP, en almindelig lungeinfektion hos patienter med AIDS, fordi mange patienter behandlet med de to standardbehandlinger, PEN givet ved injektioner og SMX/TMP, har haft bivirkninger, der krævede en ændring i behandlingen. Der er også en høj tilbagefaldsrate efter standardbehandlingerne. Foreløbige forsøg på mennesker tyder på, at aerosoliseret PEN er lige så effektivt som standardbehandlingerne for PCP og forårsager få negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for nye behandlinger for PCP, en almindelig lungeinfektion hos patienter med AIDS, fordi mange patienter behandlet med de to standardbehandlinger, PEN givet ved injektioner og SMX/TMP, har haft bivirkninger, der krævede en ændring i behandlingen. Der er også en høj tilbagefaldsrate efter standardbehandlingerne. Foreløbige forsøg på mennesker tyder på, at aerosoliseret PEN er lige så effektivt som standardbehandlingerne for PCP og forårsager få negative virkninger.

Patienter, der indgår i undersøgelsen, tildeles tilfældigt til aerosoliseret PEN eller til intravenøs SMX/TMP i et 21-dages forsøg. SMX/TMP gives 4 gange dagligt og aerosoliseret PEN en gang dagligt. Doser bestemmes af kropsstørrelse. Patienter, der får aerosoliseret PEN, får også en placebo intravenøs injektion, og patienter, der får SMX/TMP, får også en placebo-aerosol. Patienterne er indlagt i mindst 5 dage. Patienter, der forbedrer sig, kan udskrives efter 5 dage efter den behandlende læges skøn. Udskrevne patienter fortsætter undersøgelsen med oral SMX/TMP og aerosoliseret placebo eller aerosoliseret PEN og oral placebo. Patienter, som ikke reagerer, eller som udvikler alvorlige bivirkninger, skifter til intravenøs PEN eller anden standardbehandling. I løbet af det 21-dages forsøg må zidovudin (AZT) ikke anvendes. AZT kan genoptages, efter at behandlingen for den akutte PCP-episode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT), men skal suspenderes under undersøgelsesmedicinering.

Utvetydig diagnose af Pneumocystis carinii-lungebetændelse etableret ved morfologisk bekræftelse af tre eller flere typiske Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronchoalveolær skyllevæske eller lungevæv opnået ved transbronchial eller åben-lungebiopsi inden for 3 dage før eller efter randomisering. Hvis morfologisk bekræftelse ikke er mulig før behandling, kan patienter randomiseres, hvis investigator mener, at der er en høj mistanke om PCP baseret på klinisk præsentation. Hvis morfologisk diagnose ikke kan etableres inden for 5 dage efter randomisering, vil patienten blive trukket tilbage fra studiebehandlingen. Hviler (A-a) DO2 mindre end 30 torr på rumluft på alle ACTG-steder undtagen San Francisco General Hospital. Ikke-ACTG-steder vil trænge ind i patienter op til en hvilende (A-a) DO2 mindre end 55 mmHg på rumluft.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Dyspnø, hoste, bronkospasme eller andre årsager, der forårsager manglende evne til at samarbejde med aerosoladministration.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af pentamidin eller sulfonamidholdigt præparat defineret som:
  • Absolut neutropeni på 750 eller mindre PMN + bånd celler/mm3.
  • Trombocytopeni under 40.000 blodplader/mm3.
  • Stigning i kreatinin:
  • Til mere end 3,0 mg/dl.
  • Leverfunktionsabnormiteter:
  • SGOT eller SGPT større end 5 x øvre normalgrænse.
  • Hypoglykæmi under 50 mg/dl.
  • Udslæt:
  • Eksfoliativ eller mucositis.
  • Hoste:
  • Uafbrudt eller bronkospasme ukontrolleret af bronkodilatator forhindrer mere end 50 procent af den leverede dosis i mere end 2 dage.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre lægemidler til behandling eller forebyggelse af AIDS eller Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • Zidovudin (AZT).

Patienter med følgende er udelukket:

  • Dyspnø, hoste, bronkospasme eller andre årsager, der forårsager manglende evne til at samarbejde med aerosoladministration.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af pentamidin eller sulfonamidholdigt præparat defineret som:
  • Absolut neutropeni på 750 eller mindre PMN + bånd celler/mm3.
  • Trombocytopeni lavere end 40.000 blodplader/mm3.
  • Stigning i kreatinin:
  • Til mere end 3,0 mg/dl.
  • Leverfunktionsabnormiteter:
  • SGOT eller SGPT større end 5 x øvre normalgrænse.
  • Hypoglykæmi mindre end 50 mg/dl.
  • Udslæt:
  • Eksfoliativ eller mucositis.
  • Hoste:
  • Uafbrudt eller bronkospasme ukontrolleret af bronkodilatator forhindrer mere end 50 procent af den leverede dosis i mere end 2 dage.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:

  • Systemiske steroider højere end binyreerstatningsdoser.
  • Udelukket inden for 6 uger efter studieoptagelse:
  • Et andet antiprotozo-regime til denne episode, uanset om det er terapeutisk eller profylaktisk.
  • Sulfamethoxazol / trimethoprim.
  • Pyrimethamin.
  • Sulfadoxin / pyrimethamin.
  • Pentamidin.
  • Eflornithin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 040
  • 11015 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Pentamidin isethionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner