Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie som jämför effektiviteten av aerosoliserat pentamidin och parenteralt/oralt sulfametoxazol-trimetoprim vid behandling av Pneumocystis Carinii-lunginflammation vid AIDS

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En kontrollerad studie som jämför effektiviteten av aerosoliserat pentamidin och parenteralt/oralt trimetoprim-sulfametoxazol vid behandling av pneumocystis lunginflammation vid AIDS

För att jämföra säkerheten och effektiviteten av läkemedelsbehandling med aerosoliserat pentamidin (PEN) med den för konventionell terapi, sulfametoxazol plus trimetoprim (SMX/TMP) vid behandling av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos patienter som har AIDS, är HIV-positiva, eller löper hög risk för HIV-infektion.

Nya behandlingar behövs för PCP, en vanlig lunginfektion hos patienter med AIDS, eftersom många patienter som behandlats med de två standardbehandlingarna, PEN som ges genom injektioner och SMX/TMP, har haft biverkningar som krävt en förändring i behandlingen. Det finns också en hög återfallsfrekvens efter standardbehandlingarna. Preliminära experiment på människor tyder på att aerosoliserat PEN är lika effektivt som standardbehandlingarna för PCP och orsakar få negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya behandlingar behövs för PCP, en vanlig lunginfektion hos patienter med AIDS, eftersom många patienter som behandlats med de två standardbehandlingarna, PEN som ges genom injektioner och SMX/TMP, har haft biverkningar som krävt en förändring i behandlingen. Det finns också en hög återfallsfrekvens efter standardbehandlingarna. Preliminära experiment på människor tyder på att aerosoliserat PEN är lika effektivt som standardbehandlingarna för PCP och orsakar få negativa effekter.

Patienter som ingår i studien tilldelas slumpmässigt till aerosoliserat PEN eller till intravenös SMX/TMP, för en 21-dagars studie. SMX/TMP ges 4 gånger om dagen och aerosoliserad PEN en gång om dagen. Doserna bestäms av kroppsstorlek. Patienter som får aerosoliserat PEN får också en placebo intravenös injektion och patienter som får SMX/TMP får också en placeboaerosol. Patienterna är inlagda på sjukhus minst 5 dagar. Patienter som förbättras kan skrivas ut efter 5 dagar efter bedömning av den behandlande läkaren. Utskrivna patienter fortsätter studien med oral SMX/TMP och aerosoliserat placebo eller aerosoliserat PEN och oralt placebo. Patienter som inte svarar eller som utvecklar allvarliga biverkningar byter till intravenös PEN eller annan standardbehandling. Under den 21 dagar långa studien får zidovudin (AZT) inte användas. AZT kan återupptas efter att behandlingen för den akuta PCP-episoden är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT), men måste suspenderas under studiemedicinering.

Entydig diagnos av Pneumocystis carinii pneumoni fastställd genom morfologisk bekräftelse av tre eller flera typiska Pneumocystis carinii-organismer i sputum, bronkoalveolär sköljvätska eller lungvävnad erhållen genom transbronkial eller öppen lungbiopsi inom 3 dagar före eller efter randomisering. Om morfologisk bekräftelse inte är möjlig före behandling, kan patienter randomiseras om utredaren anser att det finns en hög misstanke om PCP baserat på klinisk presentation. Om morfologisk diagnos inte kan fastställas inom 5 dagar efter randomisering, kommer patienten att dras tillbaka från studieterapin. Vilar (A-a) DO2 mindre än 30 torr på rumsluft på alla ACTG-platser utom San Francisco General Hospital. Icke-ACTG-ställen kommer in i patienter upp till en vilande (A-a) DO2 mindre än 55 mmHg på rumsluft.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Dyspné, hosta, bronkospasm eller andra orsaker som orsakar oförmåga att samarbeta med aerosoladministration.
  • Historik av allvarliga biverkningar av pentamidin eller sulfonamidinnehållande preparat definierat som:
  • Absolut neutropeni av 750 eller mindre PMN + band celler/mm3.
  • Trombocytopeni under 40 000 trombocyter/mm3.
  • Ökning av kreatinin:
  • Till mer än 3,0 mg/dl.
  • Leverfunktionsavvikelser:
  • SGOT eller SGPT större än 5 x den övre normalgränsen.
  • Hypoglykemi under 50 mg/dl.
  • Utslag:
  • Exfoliativ eller mukosit.
  • Hosta:
  • Oförlöpande eller bronkospasm okontrollerad av luftrörsvidgande medel som förhindrar mer än 50 procent av den tillförda dosen i mer än 2 dagar.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra läkemedel för behandling eller förebyggande av AIDS eller Pneumocystis carinii lunginflammation.
  • Zidovudin (AZT).

Patienter med följande är exkluderade:

  • Dyspné, hosta, bronkospasm eller andra orsaker som orsakar oförmåga att samarbeta med aerosoladministration.
  • Historik av allvarliga biverkningar av pentamidin eller sulfonamidinnehållande preparat definierat som:
  • Absolut neutropeni av 750 eller mindre PMN + band celler/mm3.
  • Trombocytopeni lägre än 40 000 trombocyter/mm3.
  • Ökning av kreatinin:
  • Till mer än 3,0 mg/dl.
  • Leverfunktionsavvikelser:
  • SGOT eller SGPT större än 5 x den övre normalgränsen.
  • Hypoglykemi mindre än 50 mg/dl.
  • Utslag:
  • Exfoliativ eller mukosit.
  • Hosta:
  • Oförlöpande eller bronkospasm okontrollerad av luftrörsvidgande medel som förhindrar mer än 50 procent av den tillförda dosen i mer än 2 dagar.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:

  • Systemiska steroider högre än adrenalersättningsdoser.
  • Utesluten inom 6 veckor efter studiestart:
  • En annan antiprotozobehandling för denna episod, oavsett om det är terapeutiskt eller profylaktiskt.
  • Sulfametoxazol / trimetoprim.
  • Pyrimetamin.
  • Sulfadoxin / pyrimetamin.
  • Pentamidin.
  • Eflornitin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 040
  • 11015 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Pentamidin isetionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera