Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja az aeroszolizált pentamidin és a parenterális/orális szulfametoxazol-trimetoprim hatékonyságát a Pneumocystis carinii pneumonia kezelésében AIDS-ben

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja az aeroszolizált pentamidin és a parenterális/orális trimetoprim-szulfametoxazol hatékonyságát a Pneumocystis Pneumonia kezelésében AIDS-ben

Az aeroszolizált pentamidinnel (PEN) végzett gyógyszeres terápia biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos terápiával, a szulfametoxazol plusz trimetoprim (SMX/TMP) kezelésével a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) kezelésében AIDS-ben szenvedő, HIV-pozitív, ill. nagy a kockázata a HIV-fertőzésnek.

Új kezelésekre van szükség az AIDS-ben szenvedő betegek körében gyakori tüdőfertőzés, a PCP esetében, mivel sok olyan betegnél, akiket a két standard kezeléssel, az injekciós PEN-nel és az SMX/TMP-vel kezeltek, olyan káros hatások jelentkeztek, amelyek kezelési módot igényeltek. A standard kezelések után is magas a visszaesések aránya. Az előzetes embereken végzett kísérletek azt sugallják, hogy az aeroszolizált PEN ugyanolyan hatékony, mint a PCP standard kezelései, és kevés káros hatást okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új kezelésekre van szükség az AIDS-ben szenvedő betegek körében gyakori tüdőfertőzés, a PCP esetében, mivel sok olyan betegnél, akiket a két standard kezeléssel, az injekciós PEN-nel és az SMX/TMP-vel kezeltek, olyan káros hatások jelentkeztek, amelyek kezelési módot igényeltek. A standard kezelések után is magas a visszaesések aránya. Az előzetes embereken végzett kísérletek azt sugallják, hogy az aeroszolizált PEN ugyanolyan hatékony, mint a PCP standard kezelései, és kevés káros hatást okoz.

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen osztják be aeroszolos PEN-be vagy intravénás SMX/TMP-be egy 21 napos vizsgálat során. Az SMX/TMP-t naponta négyszer adják be, és naponta egyszer aeroszolos PEN-t. Az adagokat a test mérete határozza meg. Az aeroszolos PEN-t kapó betegek placebo intravénás injekciót is kapnak, az SMX/TMP-t kapó betegek pedig placebo aeroszolt is kapnak. A betegek legalább 5 napig kórházban vannak. A javuló betegek 5 nap elteltével a kezelőorvos döntése alapján elbocsáthatók. Az elbocsátott betegek a vizsgálatot orális SMX/TMP-vel és aeroszolos placebóval vagy aeroszolizált PEN-nel és orális placebóval folytatják. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak, vagy akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, intravénás PEN-re vagy más szokásos terápiára kell átállítani. A 21 napos vizsgálat alatt a zidovudin (AZT) nem alkalmazható. Az akut PCP-epizód kezelésének befejezése után az AZT újraindítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Julio Arroyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT), de fel kell függeszteni a vizsgálati gyógyszeres kezelés idejére.

A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás egyértelmű diagnózisa, amelyet három vagy több tipikus Pneumocystis carinii mikroorganizmus morfológiai igazolásával állapítottak meg köpetben, bronchoalveoláris mosófolyadékban vagy transzbronchiális vagy nyitott tüdőbiopsziával nyert tüdőszövetben a randomizálás előtt vagy után 3 napon belül. Ha a morfológiai megerősítés nem lehetséges a kezelés előtt, a betegeket véletlenszerűen besorolhatják, ha a vizsgáló úgy véli, hogy a klinikai megjelenés alapján nagy a PCP gyanúja. Ha a morfológiai diagnózis a randomizálást követő 5 napon belül nem állapítható meg, a beteget kivonják a vizsgálati terápiából. 30 torr alatti DO2 nyugalmi nyomása a szobalevegőn az összes ACTG helyszínen, kivéve a San Francisco General Hospital-t. A nem ACTG helyek a szobalevegőn 55 Hgmm-nél kisebb nyugalmi (A-a) DO2-ig jutnak be a betegekbe.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Légszomj, köhögés, hörgőgörcs vagy egyéb olyan okok, amelyek miatt nem tud együttműködni az aeroszol adagolásával.
  • A pentamidin vagy szulfonamid tartalmú készítményekkel szembeni súlyos mellékhatások anamnézisében a következőképpen definiálhatók:
  • Abszolút neutropenia 750 vagy kevesebb PMN + sáv sejt/mm3.
  • Thrombocytopenia 40000 trombocita/mm3 alatt.
  • Kreatininszint emelkedés:
  • 3,0 mg/dl fölé.
  • Májfunkciós rendellenességek:
  • SGOT vagy SGPT nagyobb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • 50 mg/dl alatti hipoglikémia.
  • Kiütés:
  • Hámló vagy nyálkahártyagyulladás.
  • Köhögés:
  • A hörgőtágítóval nem szabályozott lankadatlan vagy hörgőgörcs, amely megakadályozza a leadott dózis több mint 50%-át több mint 2 napig.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb gyógyszerek AIDS vagy Pneumocystis carinii tüdőgyulladás kezelésére vagy megelőzésére.
  • Zidovudin (AZT).

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Légszomj, köhögés, hörgőgörcs vagy egyéb olyan okok, amelyek miatt nem tud együttműködni az aeroszol adagolásával.
  • A pentamidin vagy szulfonamid tartalmú készítményekkel szembeni súlyos mellékhatások anamnézisében a következőképpen definiálhatók:
  • Abszolút neutropenia 750 vagy kevesebb PMN + sáv sejt/mm3.
  • Thrombocytopenia kevesebb, mint 40 000 vérlemezke/mm3.
  • Kreatininszint emelkedés:
  • 3,0 mg/dl-nél nagyobbra.
  • Májfunkciós rendellenességek:
  • SGOT vagy SGPT nagyobb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse.
  • Hipoglikémia kevesebb, mint 50 mg/dl.
  • Kiütés:
  • Hámló vagy nyálkahártyagyulladás.
  • Köhögés:
  • A hörgőtágítóval nem szabályozott lankadatlan vagy hörgőgörcs, amely megakadályozza a leadott dózis több mint 50%-át több mint 2 napig.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:

  • Szisztémás szteroidok, amelyek magasabbak, mint a mellékvese-pótló dózisok.
  • A tanulmányba való belépéstől számított 6 héten belül kizárva:
  • Egy másik antiprotozoális kezelés erre az epizódra, akár terápiás, akár profilaktikus.
  • Szulfametoxazol / trimetoprim.
  • Pirimetamin.
  • Szulfadoxin/pirimetamin.
  • Pentamidine.
  • Eflornitin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1991. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 040
  • 11015 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pentamidin-izetionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel