Une étude pour tester une thérapie anti-rejet après une greffe de rein

La transplantation rénale est reconnue comme le traitement de choix pour les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. Cependant, les taux de survie des patients et des greffons chez les jeunes enfants sont inacceptablement bas. Dans des études préliminaires, la thérapie d'induction OKT3 (un anticorps monoclonal) reçue après la greffe a été plus efficace que l'immunosuppression standard seule pour améliorer la survie du greffon. Cette étude est conçue pour évaluer l'impact du traitement d'induction sur la survie du greffon chez les patients pédiatriques transplantés rénaux.

Les patients sont affectés à l'induction OKT3 ou à l'absence d'induction dans un rapport de 1:1. La randomisation à la cyclosporine orale de Sandimmune ou de Neoral est également effectuée dans un rapport de 1:1. Le groupe 1 reçoit OKT3 en peropératoire suivi de Neoral. Le groupe 2 reçoit OKT3 en peropératoire suivi de Sandimmune. OKT3 est administré à raison de 2,5 mg (si poids inférieur à 30 kg) ou 5 mg (si poids supérieur à 30 kg) par jour pendant un maximum de 14 jours. Le groupe 3 reçoit de la cyclosporine IV suivie de Neoral. Le groupe 4 reçoit de la cyclosporine IV suivie de Sandimmune. La cyclosporine orale est administrée dans une préparation masquée. La dose pour Sandimmune et Neoral est la même ; les patients de 6 ans et plus commencent par une dose de 15 mg/kg/jour et les patients de moins de 6 ans reçoivent 500 mg/m2/jour. Les patients recevront des médicaments concomitants, notamment des stéroïdes (IV et po), de la nifédipine, un traitement anti-CMV, du Bactrim, de l'azathioprine ou du mycophénolate mofétil. La fonction rénale, l'incidence de l'infection virale, la survie du greffon et l'incidence de la malignité seront mesurées pour évaluer le rôle de l'induction de l'OKT3 et le rôle du rejet dans l'échec du greffon. La fonction du greffon sera évaluée à des intervalles de 1, 2 et 4 ans.