Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste en anti-avvisningsterapi etter nyretransplantasjon

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrollert utprøving av induksjonsterapi ved nyretransplantasjon

Nyretransplantasjon er ofte vellykket. Men til tross for aggressiv anti-avvisningsbehandling, vil noen pasienter avvise sin nye nyre. Denne studien er designet for å teste to anti-avvisningsmetoder. To medisiner i denne studien brukes for tiden til barn, men det er ingen informasjon om hvilket medikament som er tryggere eller mer effektivt.

Overlevelsesraten ved nyretransplantasjon er uakseptabelt lav. Derfor er det behov for en forbedret posttransplantasjonsbehandling, slik som induksjonsterapien som er brukt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er anerkjent som den foretrukne behandlingen for barn med kronisk nyresvikt. Imidlertid er overlevelsesrater for pasienter og transplantater hos små barn uakseptabelt lave. I foreløpige studier har OKT3 (et monoklonalt antistoff) induksjonsterapi mottatt etter transplantasjon vært mer vellykket enn standard immunsuppresjon alene for å forbedre transplantatoverlevelsen. Denne studien er designet for å vurdere effekten av induksjonsterapi på transplantatoverlevelse hos pediatriske nyretransplanterte pasienter.

Pasienter tildeles OKT3-induksjon eller ingen induksjon i forholdet 1:1. Randomisering til oral ciklosporin av enten Sandimmune eller Neoral gjøres også i forholdet 1:1. Gruppe 1 får OKT3 intraoperativt etterfulgt av Neoral. Gruppe 2 får OKT3 intraoperativt etterfulgt av Sandimmune. OKT3 administreres med 2,5 mg (hvis vekt under 30 kg) eller 5 mg (hvis vekt over 30 kg) per dag i maksimalt 14 dager. Gruppe 3 mottar IV ciklosporin etterfulgt av Neoral. Gruppe 4 får IV ciklosporin etterfulgt av Sandimmune. Oral ciklosporin administreres i et maskert preparat. Dosen for Sandimmune og Neoral er den samme; pasienter 6 år og eldre begynner med en dose på 15 mg/kg/dag og pasienter under 6 år får 500 mg/m2/dag. Pasienter vil få samtidig medisiner inkludert steroider (IV og po), nifedipin, anti-CMV-behandling, Bactrim, Azathioprin eller Mycophenolate Mofetil. Nyrefunksjon, forekomst av virusinfeksjon, graftoverlevelse og forekomst av malignitet vil bli målt for å vurdere rollen til OKT3-induksjon og rollen av avstøtning ved graftsvikt. Graftfunksjonen vil bli evaluert med 1-, 2- og 4-års intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn og unge voksne kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er ennå ikke fylt 21 år.
  • Får sin første eller andre transplantasjon.
  • Er ikke gravid.
  • Godta å praktisere seksuell avholdenhet eller godta å bruke en effektiv
  • metode for prevensjon/prevensjon under studiet og
  • i 1 år etterpå.

Eksklusjonskriterier

Barn og unge voksne vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er mottakere av flere andre organer enn nyrene.
  • Er mottakere av tre eller flere transplantasjoner.
  • Er HIV-positive.
  • Er hepatitt B overflateantigen positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Induksjon
forsøkspersoner som får hOKT3 induksjonsterapi
Legemiddel: hOKT3
Administreres både under og etter transplantasjon i IV-form. Dosering bestemt av individuell vekt og gitt i maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Oral cyklosporin
Administrert oralt som enten sandimmun eller neoral i en dose bestemt av vekt. Pasienter 6 år og eldre begynner med en dose på 15 mg/kg/dag og pasienter under 6 år får 500 mg/m2/dag, så lenge studien varer.
ACTIVE_COMPARATOR: Induksjon gratis terapi
Pasienter som ikke får induksjonsterapi
Legemiddel: Oral cyklosporin
Administrert oralt som enten sandimmun eller neoral i en dose bestemt av vekt. Pasienter 6 år og eldre begynner med en dose på 15 mg/kg/dag og pasienter under 6 år får 500 mg/m2/dag, så lenge studien varer.
Legemiddel: IV syklosporin
Administrert intravenøst ​​(IV) både under og etter transplantasjon i en dosering bestemt av individuell alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme ett års graftfunksjon, målt ved graftoverlevelse og serumkreatinin hos barn som gjennomgår OKT3-induksjon versus ingen induksjon
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
For å sammenligne effekten av Sandimmune og Neoral med hensyn til graftfunksjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To- og fireårige graftfunksjoner
Tidsramme: Ved 2 og 4 år
Ved 2 og 4 år
Sikkerhet med hensyn til virusinfeksjoner og maligniteter hos barn som gjennomgår en nyretransplantasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Hyppighet og alvorlighetsgrad av avvisningsepisoder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Tid til første avslag
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Varighet og hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Arten av akutt cellulær avvisning på molekylært nivå
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Arten av "økt immunrespons" hos yngre barn ved å studere genuttrykk i overvåkingsbiopsier
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Korreler intragraft-hendelser under avstøtning med cytokinprofil i det perifere blodet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT IN01/OLN-359

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for allmennheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY354
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikator er SDY354.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SDY354
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikator er SDY354.
  3. Studieoppsummering, -design, -demografi, -lab tester, -studiefiler
    Informasjonsidentifikator: SDY354
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikator er SDY354.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere