Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at teste en anti-afstødningsterapi efter nyretransplantation

10. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolleret forsøg med induktionsterapi ved nyretransplantation

Nyretransplantation er ofte vellykket. Men på trods af aggressiv anti-afstødningsbehandling vil nogle patienter afvise deres nye nyre. Denne undersøgelse er designet til at teste to anti-afvisning tilgange. To medikamenter i denne undersøgelse bruges i øjeblikket til børn, men der er ingen information om, hvilket lægemiddel der er sikrere eller mere effektivt.

Overlevelsesraten ved nyretransplantation er uacceptabelt lav. Derfor er der behov for en forbedret post-transplantationsbehandling, såsom den induktionsterapi, der er brugt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er anerkendt som den foretrukne behandling for børn med kronisk nyresvigt. Imidlertid er overlevelsesrater for patienter og transplantater hos små børn uacceptabelt lave. I foreløbige undersøgelser har OKT3 (et monoklonalt antistof) induktionsterapi modtaget efter transplantation været mere vellykket end standard immunsuppression alene til at forbedre transplantatoverlevelsen. Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​induktionsterapi på transplantatoverlevelse hos pædiatriske nyretransplanterede patienter.

Patienter tildeles OKT3-induktion eller ingen induktion i forholdet 1:1. Randomisering til oral cyclosporin af enten Sandimmune eller Neoral udføres også i forholdet 1:1. Gruppe 1 modtager OKT3 intraoperativt efterfulgt af Neoral. Gruppe 2 modtager OKT3 intraoperativt efterfulgt af Sandimmune. OKT3 administreres med 2,5 mg (hvis vægt under 30 kg) eller 5 mg (hvis vægt over 30 kg) dagligt i maksimalt 14 dage. Gruppe 3 modtager IV cyclosporin efterfulgt af Neoral. Gruppe 4 modtager IV cyclosporin efterfulgt af Sandimmune. Oral cyclosporin indgives i et maskeret præparat. Dosis for Sandimmune og Neoral er den samme; patienter på 6 år og ældre begynder med en dosis på 15 mg/kg/dag, og patienter under 6 år får 500 mg/m2/dag. Patienterne vil samtidig modtage medicin, herunder steroider (IV og po), Nifedipin, anti-CMV-behandling, Bactrim, Azathioprin eller Mycophenolate Mofetil. Nyrefunktion, forekomst af virusinfektion, transplantatoverlevelse og forekomst af malignitet vil blive målt for at vurdere OKT3-induktionens rolle og afstødningens rolle ved transplantatsvigt. Graftfunktionen vil blive evalueret med 1-, 2- og 4-års intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Ilene Blechman-Krom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn og unge voksne kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er endnu ikke fyldt 21 år.
  • Får deres første eller anden transplantation.
  • er ikke gravide.
  • Accepter at praktisere seksuel afholdenhed eller acceptere at bruge en effektiv
  • præventionsmetode/prævention under undersøgelsen og
  • i 1 år efter.

Eksklusionskriterier

Børn og unge voksne vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er modtagere af flere andre organer end nyrer.
  • Er modtagere af tre eller flere transplantationer.
  • Er HIV-positive.
  • Er hepatitis B overfladeantigen positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Induktion
forsøgspersoner, der modtager hOKT3-induktionsterapi
Medicin: hOKT3
Indgives både under og efter transplantation i IV-form. Dosis bestemmes efter individuel vægt og gives i maksimalt 14 dage.
Medicin: Oral Cyclosporin
Indgivet oralt som enten sandimmun eller neoral i en dosis bestemt efter vægt. Patienter på 6 år og ældre begynder med en dosis på 15 mg/kg/dag, og patienter under 6 år får 500 mg/m2/dag i hele undersøgelsens varighed.
ACTIVE_COMPARATOR: Induktion gratis terapi
Patienter, der ikke modtager induktionsterapi
Medicin: Oral Cyclosporin
Indgivet oralt som enten sandimmun eller neoral i en dosis bestemt efter vægt. Patienter på 6 år og ældre begynder med en dosis på 15 mg/kg/dag, og patienter under 6 år får 500 mg/m2/dag i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: IV Cyclosporin
Indgives intravenøst ​​(IV) både under og efter transplantation i en dosis bestemt af den enkeltes alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme etårig transplantatfunktion, målt ved transplantatoverlevelse og serumkreatinin hos børn, der gennemgår OKT3-induktion versus ingen induktion
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
At sammenligne effektiviteten af ​​Sandimmune og Neoral med hensyn til graftfunktion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To- og fireårige graftfunktioner
Tidsramme: 2 og 4 år
2 og 4 år
Sikkerhed med hensyn til virale infektioner og maligniteter hos børn, der gennemgår en nyretransplantation
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Hyppighed og sværhedsgrad af afvisningsepisoder
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Tid til første afvisning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Længde og hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Arten af ​​akut cellulær afstødning på molekylært niveau
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Arten af ​​"forhøjet immunrespons" hos yngre børn ved at studere genekspression i overvågningsbiopsier
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Korrelér intragrafthændelser under afstødning med cytokinprofil i det perifere blod
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT IN01/OLN-359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY354
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY354.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY354
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY354.
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -laboratorietest, -studiefiler
    Informations-id: SDY354
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY354.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner