Studie k testování antirejekční terapie po transplantaci ledviny

Transplantace ledvin je považována za léčbu volby u dětí s chronickým selháním ledvin. Míra přežití pacientů a štěpů u malých dětí je však nepřijatelně nízká. V předběžných studiích byla indukční terapie OKT3 (monoklonální protilátka) po transplantaci úspěšnější než samotná standardní imunosuprese ve zlepšení přežití štěpu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv indukční terapie na přežití štěpu u dětských pacientů po transplantaci ledviny.

Pacienti jsou přiřazeni k indukci OKT3 nebo k žádné indukci v poměru 1:1. Randomizace na perorální cyklosporin buď Sandimmune nebo Neoral, se také provádí v poměru 1:1. Skupina 1 dostává OKT3 intraoperačně a následně Neoral. Skupina 2 dostává OKT3 intraoperačně a následně Sandimmune. OKT3 se podává v dávce 2,5 mg (při hmotnosti nižší než 30 kg) nebo 5 mg (při hmotnosti nad 30 kg) denně po dobu maximálně 14 dnů. Skupina 3 dostává IV cyklosporin následovaný Neoralem. Skupina 4 dostává IV cyklosporin následovaný Sandimmunem. Orální cyklosporin se podává v maskovaném přípravku. Dávka pro Sandimmune a Neoral je stejná; pacienti ve věku 6 let a starší začínají dávkou 15 mg/kg/den a pacienti mladší 6 let dostávají 500 mg/m2/den. Pacienti budou současně dostávat léky včetně steroidů (IV a po), nifedipinu, anti-CMV terapie, Bactrimu, azathioprinu nebo mykofenolátmofetilu. Funkce ledvin, výskyt virové infekce, přežití štěpu a výskyt malignity budou měřeny za účelem posouzení role indukce OKT3 a role rejekce při selhání štěpu. Funkce štěpu bude hodnocena v 1-, 2- a 4-letých intervalech.