Eine Studie zum Testen einer Anti-Abstoßungs-Therapie nach Nierentransplantation

Die Nierentransplantation gilt als Therapie der Wahl für Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz. Die Überlebensraten von Patienten und Transplantaten bei kleinen Kindern sind jedoch unannehmbar niedrig. In vorläufigen Studien war die Induktionstherapie mit OKT3 (ein monoklonaler Antikörper), die nach der Transplantation verabreicht wurde, erfolgreicher als die Standard-Immunsuppression allein bei der Verbesserung der Transplantatüberlebensdauer. Diese Studie soll die Auswirkungen der Induktionstherapie auf das Transplantatüberleben bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten bewerten.

Patienten werden OKT3-Induktion oder keiner Induktion im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Randomisierung von entweder Sandimmune oder Neoral zu oralem Cyclosporin erfolgt ebenfalls in einem Verhältnis von 1:1. Gruppe 1 erhält intraoperativ OKT3 gefolgt von Neoral. Gruppe 2 erhält intraoperativ OKT3 gefolgt von Sandimmune. OKT3 wird mit 2,5 mg (bei einem Gewicht unter 30 kg) oder 5 mg (bei einem Gewicht über 30 kg) pro Tag für maximal 14 Tage verabreicht. Gruppe 3 erhält i.v. Cyclosporin, gefolgt von Neoral. Gruppe 4 erhält i.v. Cyclosporin, gefolgt von Sandimmune. Orales Cyclosporin wird in einer maskierten Zubereitung verabreicht. Die Dosis für Sandimmune und Neoral ist dieselbe; Patienten ab 6 Jahren beginnen mit einer Dosis von 15 mg/kg/Tag und Patienten unter 6 Jahren erhalten 500 mg/m2/Tag. Die Patienten erhalten begleitende Medikamente, einschließlich Steroide (IV und po), Nifedipin, Anti-CMV-Therapie, Bactrim, Azathioprin oder Mycophenolat Mofetil. Die Nierenfunktion, das Auftreten von Virusinfektionen, das Überleben des Transplantats und das Auftreten von Malignomen werden gemessen, um die Rolle der OKT3-Induktion und die Rolle der Abstoßung beim Transplantatversagen zu beurteilen. Die Transplantatfunktion wird in 1-, 2- und 4-Jahres-Intervallen bewertet.