En studie för att testa en anti-avstötningsterapi efter njurtransplantation

Njurtransplantation anses vara den bästa behandlingen för barn med kronisk njursvikt. Däremot är överlevnaden för patienter och transplantat hos små barn oacceptabelt låga. I preliminära studier har OKT3 (en monoklonal antikropp) induktionsterapi som erhållits efter transplantation varit mer framgångsrik än standard immunsuppression enbart för att förbättra transplantatöverlevnaden. Denna studie är utformad för att bedöma effekten av induktionsterapi på transplantatöverlevnad hos pediatriska njurtransplanterade patienter.

Patienter tilldelas OKT3-induktion eller ingen induktion i förhållandet 1:1. Randomisering till oral ciklosporin av antingen Sandimmune eller Neoral görs också i förhållandet 1:1. Grupp 1 får OKT3 intraoperativt följt av Neoral. Grupp 2 får OKT3 intraoperativt följt av Sandimmune. OKT3 administreras med 2,5 mg (om vikten är mindre än 30 kg) eller 5 mg (om vikten överstiger 30 kg) per dag i maximalt 14 dagar. Grupp 3 får IV cyklosporin följt av Neoral. Grupp 4 får IV cyklosporin följt av Sandimmune. Oralt ciklosporin administreras i ett maskerat preparat. Dosen för Sandimmune och Neoral är densamma; patienter 6 år och äldre börjar med en dos på 15 mg/kg/dag och patienter under 6 år får 500 mg/m2/dag. Patienterna kommer att få samtidig medicinering inklusive steroider (IV och po), nifedipin, anti-CMV-terapi, Bactrim, Azatioprin eller Mykofenolatmofetil. Njurfunktion, incidens av virusinfektion, transplantatöverlevnad och incidens av malignitet kommer att mätas för att bedöma rollen av OKT3-induktion och rollen av avstötning vid transplantatsvikt. Graftfunktionen kommer att utvärderas med 1-, 2- och 4-års intervall.