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Une étude pilote pour le traitement des patients atteints de sarcomes métastatiques et à haut risque et de tumeurs neuroectodermiques primitives

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Ce protocole est conçu pour tester la faisabilité de l'administration de vincristine, d'adriamycine et de cytoxane, en alternance avec le régime nouvellement développé ifosfamide VP-16 ainsi que l'efficacité de cette thérapie en plus de la radiothérapie pour produire des réponses complètes et une survie sans maladie chez patients atteints de sarcome d'Ewing, de sarcome osseux primitif, de neuroépithéliome périphérique et de sarcome des tissus mous. Il ne s'agira pas d'une étude randomisée, mais comparable à la vaste base de données de patients similaires traités dans le cadre d'études successives de la branche pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est conçu pour tester la faisabilité de l'administration de vincristine, d'adriamycine et de cytoxane, en alternance avec le régime nouvellement développé ifosfamide VP-16 ainsi que l'efficacité de cette thérapie en plus de la radiothérapie pour produire des réponses complètes et une survie sans maladie chez patients atteints de sarcome d'Ewing, de sarcome osseux primitif, de neuroépithéliome périphérique et de sarcome des tissus mous. Il ne s'agira pas d'une étude randomisée, mais comparable à la vaste base de données de patients similaires traités dans le cadre d'études successives de la branche pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de sarcomes des tissus mous de haut grade et d'une maladie métastatique ou de tumeurs de stade III, y compris le sarcome synovial, l'histiocytome fibreux malin, l'hémangiopéricytome, le schwannome malin (neurofibrosarcome).

Les patients ne doivent pas avoir été préalablement traités par chimiothérapie ou radiothérapie.

L'âge des patients doit être inférieur ou égal à 25 ans.

Le patient (ou son tuteur s'il est âgé de moins de 18 ans) doit signer un document indiquant qu'il est conscient du caractère expérimental de ce protocole de traitement et des risques et bénéfices potentiels qui peuvent en être attendus.

Les patients doivent avoir une bilirubine directe inférieure à 4,0 mg/dl.

Les patients ne doivent pas avoir de fonction cardiaque anormale (fraction d'éjection supérieure à 45 % sur le scanner MUGA avec confirmation d'une fraction de raccourcissement supérieure à 25 % sur l'échocardiographie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1986

Achèvement de l'étude

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 septembre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 860169
  • 86-C-0169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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