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Un estudio piloto para el tratamiento de pacientes con sarcomas metastásicos y de alto riesgo y tumores neuroectodérmicos primitivos

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Este protocolo está diseñado para probar la viabilidad de la administración de vincristina, adriamicina y citoxano, alternando con el régimen recientemente desarrollado de ifosfamida VP-16, así como la eficacia de esta terapia además de la radioterapia para producir respuestas completas y supervivencia libre de enfermedad en pacientes con sarcoma de Ewing, sarcoma óseo primitivo, neuroepitelioma periférico y sarcoma de tejidos blandos. Este no será un estudio aleatorizado, pero será comparable a la gran base de datos de pacientes similares tratados en estudios sucesivos de la Rama Pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo está diseñado para probar la viabilidad de la administración de vincristina, adriamicina y citoxano, alternando con el régimen recientemente desarrollado de ifosfamida VP-16, así como la eficacia de esta terapia además de la radioterapia para producir respuestas completas y supervivencia libre de enfermedad en pacientes con sarcoma de Ewing, sarcoma óseo primitivo, neuroepitelioma periférico y sarcoma de tejidos blandos. Este no será un estudio aleatorizado, pero será comparable a la gran base de datos de pacientes similares tratados en estudios sucesivos de la Rama Pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con sarcomas de tejidos blandos de alto grado y enfermedad metastásica o tumores en estadio III, incluidos sarcoma sinovial, histiocitoma fibroso maligno, hemangiopericitoma, schwannoma maligno (neurofibrosarcoma).

Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con quimioterapia o radioterapia.

La edad del paciente debe ser menor o igual a 25 años.

El paciente (o su tutor si es menor de 18 años) debe firmar un documento que indique que conoce la naturaleza de investigación de este protocolo de tratamiento y los riesgos y beneficios potenciales que se pueden esperar.

Los pacientes deben tener una bilirrubina directa de menos de 4,0 mg/dl.

Los pacientes no deben tener una función cardíaca anormal (fracción de eyección superior al 45 % en la exploración MUGA con confirmación de fracción de acortamiento superior al 25 % en la ecocardiografía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1986

Finalización del estudio

1 de agosto de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 860169
  • 86-C-0169

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vincristina, adriamicina y citoxan, alternando con ifosfamida VP-16

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